AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14189/2021/01-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Faringo Intensiv 8,75 mg pastile Flurbiprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Faringo Intensiv 8,75 mg pastile Flurbiprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare pastilă conţine flurbiprofen 8,75 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr, glucoză lichidă, macrogol 300 (E-1521), ulei de mentă, levomentol şi hidroxid de potasiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pastilă 8 pastile 12 pastile 16 pastile 20 pastile 24 pastile 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare bucofaringiană. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP.: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company Sigla - SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14189/2021/01 – ambalaj cu 8 pastile 14189/2021/02 – ambalaj cu 12 pastile 14189/2021/03 – ambalaj cu 16 pastile 14189/2021/04 – ambalaj cu 20 pastile 14189/2021/05 – ambalaj cu 24 pastile 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Efect antiinflamator Efect analgezic Ameliorarea rapidă și eficientă a durerii în gât 2 Faringo Intensiv este utilizat pentru ameliorarea de scurtă durată a simptomelor de la nivelul gâtului cum sunt durere în gât, iritație și inflamaţie precum şi dificultate la înghiţire, la adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani. Pentru adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani: Luați o pastilă la interval de 3-6 ore, după cum este necesar. Mișcați întotdeauna pastila în interiorul gurii, în timp ce se dizolvă. Nu luaţi mai mult de 5 pastile în interval de 24 ore. Nu luați medicamentul mai mult de 3 zile. Aromă de mentă Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE faringo intensiv 8,75 mg pastile 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14189/2021/01-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Faringo Intensiv 8,75 mg pastile Flurbiprofen MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Faringo Intensiv 8,75 mg pastile Flurbiprofen 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4