AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8409/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Anexate 0,1 mg/ml soluţie injectabilă Flumazenil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Anexate 0,1 mg/ml soluţie injectabilă Flumazenil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare 1 ml de soluţie injectabilă conţine flumazenil 0,1 mg. Fiecare fiolă conţine flumazenil 0,5 mg în 5 ml soluţie injectabilă. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: edetat disodic, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 5 fiole a 5 ml soluție injectabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare i.v. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Anexate fiole sunt pentru administrare unică. Aruncaţi orice soluţie nefolosită. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8409/2015/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8409/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Anexate 0,1 mg/ml soluţie injectabilă Flumazenil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta fiolei 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Anexate 0,1 mg/ml soluţie injectabilă Flumazenil i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,5 mg/5 ml 6. ALTE INFORMAŢII 3