AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14225/2021/01-09 Anexa 3 NR. 14226/2021/01-10 NR. 14227/2021/01-12 NR. 14228/2021/01-11 Informaţii privind etichetarea Etoricoxib Terapia 30 mg comprimate filmate Etoricoxib Terapia 60 mg comprimate filmate Etoricoxib Terapia 90 mg comprimate filmate Etoricoxib Terapia 120 mg comprimate filmate etoricoxib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE/ETICHETA DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Etoricoxib Terapia 30 mg comprimate filmate Etoricoxib Terapia 60 mg comprimate filmate Etoricoxib Terapia 90 mg comprimate filmate Etoricoxib Terapia 120 mg comprimate filmate etoricoxib Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârstă de 16 ani şi peste. 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 30 mg Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 60 mg Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 90 mg Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 120 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conṭine lactoză. Vezi prospectul pentru informaṭii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Cutie cu blistere 30 mg : 7, 20, 21, 28, 49, 50, 98, 100 comprimate filmate 60 mg: 7, 14, 20, 21, 28, 49, 50, 98, 100 comprimate filmate 90 mg: 2, 3, 5, 7, 20, 21, 28, 49, 50, 98, 100 comprimate filmate 120 mg: 5, 7, 14, 20, 21, 28, 49, 50, 98, 100 comprimate filmate Cutie cu flacon 30 comprimate filmate 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Flacon Plicul cu desicant nu este destinat consumului. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Flacon După deschidere, a se utiliza în interval de 30 zile. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Terapia S.A. Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, Jud. Cluj 400632 Romania Sigla Terapia - a SUN PHARMA company Sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14225/2021/01 - ambalaj cu 7 comprimate filmate 14225/2021/02 - ambalaj cu 20 comprimate filmate 14225/2021/03 - ambalaj cu 21 comprimate filmate 14225/2021/04 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 14225/2021/05 - ambalaj cu 49 comprimate filmate 14225/2021/06 - ambalaj cu 50 comprimate filmate 14225/2021/07 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 14225/2021/08 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 14225/2021/09 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 2 14226/2021/01 - ambalaj cu 7 comprimate filmate 14226/2021/02 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 14226/2021/03 - ambalaj cu 20 comprimate filmate 14226/2021/04 - ambalaj cu 21 comprimate filmate 14226/2021/05 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 14226/2021/06 - ambalaj cu 49 comprimate filmate 14226/2021/07 - ambalaj cu 50 comprimate filmate 14226/2021/08 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 14226/2021/09 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 14226/2021/10 - ambalaj cu 30 comprimate filmate Etoricoxib Terapia 90 mg comprimate filmate 14227/2021/01 - ambalaj cu 2 comprimate filmate 14227/2021/02 - ambalaj cu 3 comprimate filmate 14227/2021/03 - ambalaj cu 5 comprimate filmate 14227/2021/04 - ambalaj cu 7 comprimate filmate 14227/2021/05 - ambalaj cu 20 comprimate filmate 14227/2021/06 - ambalaj cu 21 comprimate filmate 14227/2021/07 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 14227/2021/08 - ambalaj cu 49 comprimate filmate 14227/2021/09 - ambalaj cu 50 comprimate filmate 14227/2021/10 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 14227/2021/11 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 14227/2021/12 - ambalaj cu 30 comprimate filmate Etoricoxib Terapia 120 mg comprimate filmate 14228/2021/01 - ambalaj cu 5 comprimate filmate 14228/2021/02 - ambalaj cu 7 comprimate filmate 14228/2021/03 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 14228/2021/04 - ambalaj cu 20 comprimate filmate 14228/2021/05 - ambalaj cu 21 comprimate filmate 14228/2021/06 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 14228/2021/07 - ambalaj cu 49 comprimate filmate 14228/2021/08 - ambalaj cu 50 comprimate filmate 14228/2021/09 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 14228/2021/10 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 14228/2021/11 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 3 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE < doar pentru cutie> Etoricoxib Terapia 30 mg Etoricoxib Terapia 60 mg Etoricoxib Terapia 90 mg Etoricoxib Terapia 120 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL < doar pentru cutie> Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic Nu se aplica 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE < doar pentru ambalajul exterior> PC: SN: NN: Nu se aplica 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14225/2021/01-09 Anexa 3 NR. 14226/2021/01-10 NR. 14227/2021/01-12 NR. 14228/2021/01-11 Informaţii privind etichetarea Etoricoxib Terapia 30 mg comprimate filmate Etoricoxib Terapia 60 mg comprimate filmate Etoricoxib Terapia 90 mg comprimate filmate Etoricoxib Terapia 120 mg comprimate filmate etoricoxib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER OPA/ Al/ PVC//Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Etoricoxib Terapia 30 mg comprimate filmate Etoricoxib Terapia 60 mg comprimate filmate Etoricoxib Terapia 90 mg comprimate filmate Etoricoxib Terapia 120 mg comprimate filmate etoricoxib 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 5