AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8364/2015/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea OPTIRAY 300 solutie injectabilă/perfuzabilă 636 mg/ml Ioversol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (flacoane din sticlă) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OPTIRAY 300 soluţie injectabilă/perfuzabilă 636 mg/ml Ioversol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml de soluţie conţine ioversol 636 mg, echivalent cu 300 mg iod. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: trometamol, clorhidrat de trometamol, edetat de sodiu şi calciu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă/perfuzabilă 1 flacon a 10 ml 10 flacoane a câte 10 ml 1 flacon a 20 ml 10 flacoane a câte 20 ml 1 flacon a 50 ml 10 flacoane a câte 50 ml 1 flacon a 75 ml 10 flacoane a câte 75 ml 1 flacon a 100 ml 10 flacoane a câte 100 ml 1 flacon a 150 ml 10 flacoane a câte 150 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravasculară prin injecţie sau perfuzie. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Mediu de contrast radiologic non-ionic 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se proteja de lumină şi raze X. A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL De unică folosinţă. A se elimina imediat orice cantitate de soluţie neutilizată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GUERBET BP 57400-95943 Roissy CDG Cedex, Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8364/2015/01 - {pentru cutia cu 1 flacon a 10 ml soluție injectabilă/perfuzabilă} 8364/2015/02 - {pentru cutia cu 10 flacoane a câte 10 ml soluție injectabilă/perfuzabilă} 8364/2015/03 - {pentru cutia cu 1 flacon a 20 ml soluție injectabilă/perfuzabilă} 8364/2015/04 - {pentru cutia cu 10 flacoane a câte 20 ml soluție injectabilă/perfuzabilă} 8364/2015/05 - {pentru cutia cu 1 flacon a 50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă} 8364/2015/06 - {pentru cutia cu 10 flacoane a câte 50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă} 8364/2015/07 - {pentru cutia cu 1 flacon a 75 ml soluție injectabilă/perfuzabilă} 8364/2015/08 - {pentru cutia cu 10 flacoane a câte 75 ml soluție injectabilă/perfuzabilă} 8364/2015/09 - {pentru cutia cu 1 flacon a 100 ml soluție injectabilă/perfuzabilă} 8364/2015/10 - {pentru cutia cu 10 flacoane a câte 100 ml soluție injectabilă/perfuzabilă} 8364/2015/11 - {pentru cutia cu 1 flacon a 150 ml soluție injectabilă/perfuzabilă} 8364/2015/12 - {pentru cutia cu 10 flacoane a câte 150 ml soluție injectabilă/perfuzabilă} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8364/2015/01-02 Anexa 3 3 Informaţii privind etichetarea OPTIRAY 300 solutie injectabilă/perfuzabilă 636 mg/ml Ioversol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flacon din sticlă (10 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE OPTIRAY 300 soluţie injectabilă/perfuzabilă 636 mg/ml Ioversol 2. MODUL DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravasculară prin injecţie sau perfuzie. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml de soluţie conţine ioversol 636 mg, echivalent cu 300 mg iod. 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8364/2015/03-12 Anexa 3 4 Informaţii privind etichetarea OPTIRAY 300 solutie injectabilă/perfuzabilă 636 mg/ml Ioversol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flacon din sticlă (20 ml; 50 ml; 75 ml; 100 ml; 200 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OPTIRAY 300 soluţie injectabilă/perfuzabilă 636 mg/ml Ioversol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml de soluţie conţine ioversol 636 mg, echivalent cu 300 mg iod. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: trometamol, clorhidrat de trometamol, edetat de sodiu şi calciu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă/perfuzabilă 20 ml 50 ml 75 ml 100 ml 150 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravasculară prin injecţie sau perfuzie. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Mediu de contrast radiologic non-ionic 5 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se proteja de lumină şi raze X. A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL De unică folosinţă. A se elimina imediat orice cantitate de soluţie neutilizată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GUERBET 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8364/2015/13-25 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea OPTIRAY 300 soluţie injectabilă/perfuzabilă 636 mg/ml Ioversol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (seringi preumplute din PP) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OPTIRAY 300 soluţie injectabilă/perfuzabilă 636 mg/ml Ioversol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml de soluţie conţine ioversol 636 mg, echivalent cu 300 mg iod. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: : trometamol, clorhidrat de trometamol, edetat de sodiu şi calciu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă/perfuzabilă 1 seringă preumplută a 30 ml 10 seringi preumplute a câte 30 ml 1 seringă preumplută a 50 ml 10 seringi preumplute a câte 50 ml 1 seringă preumplută a 50 ml pentru injectomat 10 seringi preumplute a câte 50 ml pentru injectomat 1 seringă preumplută a 100 ml pentru injectomat 10 seringi preumplute a câte 100 ml pentru injectomat 1 seringă preumplută a 125 ml pentru injectomat 10 seringi preumplute a câte 125 ml pentru injectomat 1 seringă preumplută a 75 ml pentru injectomat 10 seringi preumplute a câte 75 ml pentru injectomat 20 seringi preumplute a câte 100 ml pentru injectomat 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravasculară prin injecţie sau perfuzie. A se citi prospectul înainte de utilizare. 7 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Mediu de contrast radiologic non-ionic Medicamentul şi calea de administrare a lichidului sunt sterile, exteriorul seringii nu este steril. A se utiliza pentru injectomat. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se proteja de lumină şi raze X. A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL De unică folosinţă. A se elimina imediat orice cantitate de soluţie neutilizată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GUERBET BP 57400-95943 Roissy CDG Cedex, Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8364/2015/13 - {pentru cutia cu 1 seringă preumplută a 30 ml soluție injectabilă/perfuzabilă} 8364/2015/14 - {pentru cutia cu 10 seringi preumplute a câte 30 ml soluție injectabilă/perfuzabilă} 8364/2015/15 - {pentru cutia cu 1 seringă preumplută a 50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă} 8364/2015/16 - {pentru cutia cu 10 seringi preumplute a câte 50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă} 8364/2015/17 -{pentru cutia cu 1 seringă preumplută a 50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă pentru injectomat} 8364/2015/18 - {pentru cutia cu 10 seringi preumplute a câte 50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă pentru injectomat} 8364/2015/19 -{pentru cutia cu 1 seringă preumplută a 100 ml soluție injectabilă/perfuzabilă pentru injectomat} 8364/2015/20 - {pentru cutia cu 10 seringi preumplute a câte 100 ml soluție injectabilă/perfuzabilă pentru injectomat} 8364/2015/21 -{pentru cutia cu 1 seringă preumplută a 125 ml soluție injectabilă/perfuzabilă pentru injectomat} 8364/2015/22 - {pentru cutia cu 10 seringi preumplute a câte 125 ml soluție injectabilă/perfuzabilă pentru injectomat} 8 8364/2015/23 -{pentru cutia cu 1 seringă preumplută a 75 ml soluție injectabilă/perfuzabilă pentru injectomat} 8364/2015/24 - {pentru cutia cu 10 seringi preumplute a câte 75 ml soluție injectabilă/perfuzabilă pentru injectomat} 8364/2015/25 - {pentru cutia cu 20 seringi preumplute a câte 100 ml soluție injectabilă/perfuzabilă pentru injectomat} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8364/2015/13-25 Anexa 3 9 Informaţii privind etichetarea OPTIRAY 300 solutie injectabilă/perfuzabilă 636 mg/ml Ioversol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Eticheta seringa preumplută 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OPTIRAY 300 soluţie injectabilă/perfuzabilă 636 mg/ml Ioversol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml de soluţie conţine ioversol 636 mg, echivalent cu 300 mg iod. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: trometamol, clorhidrat de trometamol, edetat de sodiu şi calciu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă/perfuzabilă 30 ml 50 ml 100 ml 125 ml 75 ml 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravasculară prin injecţie sau perfuzie. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 10 Mediu de contrast radiologic non-ionic Medicamentul şi calea de administrare a lichidului sunt sterile, exteriorul seringii nu este steril. A se utiliza pentru injectomat. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se proteja de lumină şi raze X. A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL De unică folosinţă. A se elimina imediat orice cantitate de soluţie neutilizată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GUERBET 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 11