AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8365/2015/01-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea OPTIRAY 320 soluţie injectabilă/perfuzabilă 678 mg/ml Ioversol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (flacoane din sticlă) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OPTIRAY 320 soluţie injectabilă/perfuzabilă 678 mg/ml Ioversol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml de soluţie conţine ioversol 678 mg, echivalent cu 320 mg iod. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: trometamol, clorhidrat de trometamol, edetat de sodiu şi calciu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă/perfuzabilă 1 flacon a 20 ml 10 flacoane a câte 20 ml 1 flacon a 50 ml 10 flacoane a câte 50 ml 1 flacon a 75 ml 10 flacoane a câte 75 ml 1 flacon a 100 ml 10 flacoane a câte 100 ml 1 flacon a 200 ml 10 flacoane a câte 200 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravasculară prin injecţie sau perfuzie. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Mediu de contrast radiologic non-ionic 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se proteja de lumină şi raze X. A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL De unică folosinţă. A se elimina imediat orice cantitate de soluţie neutilizată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GUERBET BP 57400-95943 Roissy CDG Cedex, Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8365/2015/01 - {pentru cutia cu 1 flacon a 20 ml soluție injectabilă/perfuzabilă} 8365/2015/02 - {pentru cutia cu 10 flacoane a câte 20 ml soluție injectabilă/perfuzabilă} 8365/2015/03- {pentru cutia cu 1 flacon a 50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă} 8365/2015/04- {pentru cutia cu 10 flacoane a câte 50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă} 8365/2015/05- {pentru cutia cu 1 flacon a 75 ml soluție injectabilă/perfuzabilă} 8365/2015/06- {pentru cutia cu 10 flacoane a câte 75 ml soluție injectabilă/perfuzabilă} 8365/2015/07- {pentru cutia cu 1 flacon a 100 ml soluție injectabilă/perfuzabilă} 8365/2015/08- {pentru cutia cu 10 flacoane a câte 100 ml soluție injectabilă/perfuzabilă 8365/2015/09- {pentru cutia cu 1 flacon a 200 ml soluție injectabilă/perfuzabilă} 8365/2015/10- {pentru cutia cu 10 flacoane a câte 200 ml soluție injectabilă/perfuzabilă} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} [cod medicament] SN {număr} [număr de serie] NN {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8365/2015/01-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea OPTIRAY 320 soluţie injectabilă/perfuzabilă 678 mg/ml Ioversol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă flacon din sticlă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OPTIRAY 320 soluţie injectabilă/perfuzabilă 678 mg/ml Ioversol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml de soluţie conţine ioversol 678 mg, echivalent cu 320 mg iod. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: trometamol, clorhidrat de trometamol, edetat de sodiu şi calciu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă/perfuzabilă 20 ml 50 ml 75 ml 100 ml 200 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravasculară prin injecţie sau perfuzie. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Mediu de contrast radiologic non-ionic 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se proteja de lumină şi raze X. A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL De unică folosinţă. A se elimina imediat orice cantitate de soluţie neutilizată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GUERBET 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8365/2015/11-18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea OPTIRAY 320 soluţie injectabilă/perfuzabilă 678 mg/ml Ioversol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Cutie (seringi preumplute din PP) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OPTIRAY 320 soluţie injectabilă/perfuzabilă 678 mg/ml Ioversol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml de soluţie conţine ioversol 678 mg, echivalent cu 320 mg iod. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: trometamol, clorhidrat de trometamol, edetat de sodiu şi calciu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă/perfuzabilă 1 seringă preumplută a 50 ml 10 seringi preumplute a câte 50 ml 1 seringă preumplută a 50 ml pentru injectomat 10 seringi preumplute a câte 50 ml pentru injectomat 1 seringă preumplută a 100 ml pentru injectomat 10 seringi preumplute a câte 100 ml pentru injectomat 1 seringă preumplută a 125 ml pentru injectomat 10 seringi preumplute a câte 125 ml pentru injectomat 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravasculară prin injecţie sau perfuzie. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 6 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Mediu de contrast radiologic non-ionic Medicamentul şi calea de administrare a lichidului sunt sterile, exteriorul seringii nu este steril. A se utiliza pentru injectomat. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se proteja de lumină şi raze X. A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL De unică folosinţă. A se elimina imediat orice cantitate de soluţie neutilizată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GUERBET BP 57400-95943 Roissy CDG Cedex, Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8365/2015/11 - {pentru cutia cu 1 seringă preumplută a 50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă} 8365/2015/12- {pentru cutia cu 10 seringi preumplute a câte 50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă} 8365/2015/13- {pentru cutia cu 1 seringă preumplută a 50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă pentru injectomat} 8365/2015/14- {pentru cutia cu 10 seringi preumplute a câte 50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă pentru injectomat} 8365/2015/15- {pentru cutia cu 1 seringă preumplută a 100 ml soluție injectabilă/perfuzabilă pentru injectomat} 8365/2015/16- {pentru cutia cu 10 seringi preumplute a câte 100 ml soluție injectabilă/perfuzabilă pentru injectomat} 8365/2015/17- {pentru cutia cu 1 seringă preumplută a 125 ml soluție injectabilă/perfuzabilă pentru injectomat} 8365/2015/18- {pentru cutia cu 10 seringi preumplute a câte 125 ml soluție injectabilă/perfuzabilă pentru injectomat} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 7 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} [cod medicament] SN {număr} [număr de serie] NN {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8365/2015/11-18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea OPTIRAY 320 soluţie injectabilă/perfuzabilă 678 mg Iod/ml Ioversol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Etichetă seringa preumplută 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OPTIRAY 320 solutie injectabilă/perfuzabilă 8365 mg/ml Ioversol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml de soluţie conţine ioversol 678 mg, echivalent cu 320 mg iod. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: trometamol, clorhidrat de trometamol, edetat de sodiu şi calciu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă/perfuzabilă 50 ml 100 ml 125 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravasculară prin injecţie sau perfuzie. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Mediu de contrast radiologic non-ionic Medicamentul şi calea de administrare a lichidului sunt sterile, exteriorul seringii nu este steril. A se utiliza pentru injectomat. 9 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se proteja de lumină şi raze X. A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL De unică folosinţă. A se elimina imediat orice cantitate de soluţie neutilizată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GUERBET 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 10