1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13868/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tobramicină Via pharma 300 mg/5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator Tobramicină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 56 fiole 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tobramicină Via pharma 300 mg/5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator Tobramicină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare fiolă a câte 5 ml conţine tobramicină 300 mg . 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie de inhalat prin nebulizator 56 fiole a câte 5 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. Fiecare fiolă este de unică folosinţă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Nu păstraţi niciodată o fiolă deschisă. Odată deschisă, fiola trebuie folosită imediat şi orice cantitate neutilizată trebuie aruncată. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ UAB Via pharma J. Galvydžio str. 5 LT-08236 Vilnius Lituania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13868/2021/01 – amabalaj cu 56 de fiole 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală -PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 3 Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13868/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tobramicină Via pharma 300 mg/5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator Tobramicină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Pungă cu 7 fiole 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tobramicină Via pharma 300 mg/5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator Tobramicină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare fiolă a câte 5 ml conţine tobramicină 300 mg . 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie de inhalat prin nebulizator 7 fiole a câte 5 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 5 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Nu păstraţi niciodată o fiolă deschisă. Odată deschisă, fiola trebuie folosită imediat şi orice cantitate neutilizată trebuie aruncată. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2-8°C). 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ UAB Via pharma J. Galvydžio str. 5 LT-08236 Vilnius Lituania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13868/2021/01 – punga cu 7 fiole 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală -PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13868/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tobramicină Via pharma 300 mg/5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator Tobramicină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă fiolă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Tobramicină Via pharma 300 mg/5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator Tobramicină 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare inhalatorie 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 300 mg/5 ml 6. ALTE INFORMAŢII