1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13786/2021/01-27 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Skudexa 75 mg/25 mg comprimate filmate clorhidrat de tramadol/dexketoprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie/Ambalaj multiplu 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Skudexa 75 mg/25 mg comprimate filmate clorhidrat de tramadol/dexketoprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine: clorhidrat de tramadol 75 mg şi dexketoprofen 25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine croscarmeloză sodică şi stearilfumarat de sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 2 comprimate filmate 4 comprimate filmate 10 comprimate filmate 15 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 100 comprimate filmate Ambalaj multiplu: 500 (5 cutii a 100) comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue De La Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg {Sigla} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13786/2021/01 [-ambalaj cu 2 comprimate filmate] 13786/2021/02 [-ambalaj cu 4 comprimate filmate] 13786/2021/03 [-ambalaj cu 10 comprimate filmate] 13786/2021/04 [-ambalaj cu 15 comprimate filmate] 13786/2021/05 [-ambalaj cu 20 comprimate filmate] 13786/2021/06 [-ambalaj cu 30 comprimate filmate] 13786/2021/07 [-ambalaj cu 50 comprimate filmate] 13786/2021/08 [-ambalaj cu 100 comprimate filmate] 13786/2021/09 [-ambalaj multiplu cu 500 (5 cutii a 100) comprimate filmate] 13786/2021/10 [-ambalaj cu 2 comprimate filmate] 13786/2021/11 [-ambalaj cu 4 comprimate filmate] 13786/2021/12 [-ambalaj cu 10 comprimate filmate] 13786/2021/13 [-ambalaj cu 15 comprimate filmate] 13786/2021/14 [-ambalaj cu 20 comprimate filmate] 13786/2021/15 [-ambalaj cu 30 comprimate filmate] 13786/2021/16 [-ambalaj cu 50 comprimate filmate] 13786/2021/17 [-ambalaj cu 100 comprimate filmate] 13786/2021/18 [-ambalaj multiplu cu 500 (5 cutii a 100) comprimate filmate] 3 13786/2021/19 [-ambalaj cu 2 comprimate filmate] 13786/2021/20 [-ambalaj cu 4 comprimate filmate] 13786/2021/21 [-ambalaj cu 10 comprimate filmate] 13786/2021/22 [-ambalaj cu 15 comprimate filmate] 13786/2021/23 [-ambalaj cu 20 comprimate filmate] 13786/2021/24 [ambalaj cu 30 comprimate filmate] 13786/2021/25 [-ambalaj cu 50 comprimate filmate] 13786/2021/26 [-ambalaj cu 100 comprimate filmate] 13786/2021/27 [-ambalaj multiplu cu 500 (5 cutii a 100) comprimate filmate] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PS. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Skudexa 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13786/2021/09;18;27 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Skudexa 75 mg/25 mg comprimate filmate clorhidrat de tramadol/dexketoprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie parte a unui ambalaj multiplu 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Skudexa 75 mg/25 mg comprimate filmate clorhidrat de tramadol/dexketoprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine: clorhidrat de tramadol 75 mg şi dexketoprofen 25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine croscarmeloză sodică şi stearilfumarat de sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 100 comprimate filmate. Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 5 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue De La Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg {Sigla} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13786/2021/09 [-ambalaj multiplu cu 500 (5 cutii a 100) comprimate filmate] 13786/2021/18 [-ambalaj multiplu cu 500 (5 cutii a 100) comprimate filmate] 13786/2021/27 [-ambalaj multiplu cu 500 (5 cutii a 100) comprimate filmate] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PS. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 6 Skudexa 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13786/2021/01-27 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Skudexa 75 mg/25 mg comprimate filmate clorhidrat de tramadol/dexketoprofen MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Skudexa 75 mg/25 mg comprimate filmate clorhidrat de tramadol/dexketoprofen 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Menarini International Operations Luxembourg S.A. {Sigla} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII