AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10603/2018/01                                                      Anexa 3 
                                                                                                                      Informaţii privind etichetarea 

Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată  
Diclofenac 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI 
AMBALAJUL PRIMAR 

CUTIE ȘI FLACON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată  
Diclofenac 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un gram spumă cutanată conține diclofenac 30 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Hidroxid  de  sodiu,  macrogol-  6  glicerol  caprilocaprinat,  fosfolipon  80H,  polisorbat  80,  alcool 
benzilic,  sorbat  de  potasiu,  fosfat  disodic  dodecahidrat,  acetat  de  ɑ-tocoferol,  aromă  de 
mentă/eucalipt  (geraniol,  limonen,  linalol),  apă  purificată,  amestec  propulsor  (izobutan,  n-butan, 
propan) 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Spumă cutanată  
Un flacon presurizat a 47, 5 g spumă cutanată şi 2,5 g amestec propulsor  

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare cutanată. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 
NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Acest medicament conține un agent de propulsie inflamabil. 
Recipient sub presiune: poate exploda dacă este încălzit. Nu perforaţi sau ardeţi, chiar şi după 
utilizare. 
A se păstra departe de surse de căldură, suprafeţe fierbinţi, scântei, flăcări şi alte surse de 
aprindere. Fumatul interzis.  
A se proteja de lumina solară. Nu expuneţi la temperaturi care depăşesc 50°C 
Nu pulverizaţi deasupra unei flăcări deschise sau unei alte surse de aprindere. 
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 

ATENȚIE: 
Aerosol inflamabil 
Ɛ 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 

PIAŢĂ 

Alfasigma S.p.A. 
Via Ragazzi del ’99, 5 
40133, Bologna (BO), Italia 

12.  NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

10603/2018/01  

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată  

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul 

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul 

3