AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8293/2015/01                                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungită 
Diclofenac 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungită 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE  

O capsulă cu eliberare prelungită conţine diclofenac sodic 150 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține și zahăr. Vezi prospectul pentru informații suplimenatre. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Capsulă cu eliberare prelungită 
20 capsule cu eliberare prelungită 

5.  MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrarea orală 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30C.  

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

ALFASIGMA S.p.A. 
Via Ragazzi del ’99, 5 
40133, Bologna (BO), Italia  

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

8293/2015/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Dicloreum 150 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:   
SN:  
NN:   

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8293/2015/01                                                                           Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungită 
Diclofenac sodic 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungită 
Diclofenac sodic 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

ALFASIGMA S.p.A. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3