AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9426/2016/01          
                                   Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

MECLON 40 mg/g + 200 mg/g cremă vaginală 
clotrimazol + metronidazol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

MECLON 40 mg/g + 200 mg/g cremă vaginală 
clotrimazol + metronidazol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un gram de cremă vaginală conţine clotrimazol 40 mg şi metronidazol 200 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține parafină lichidă, polietilenglicol şi etilenglicol palmitostearat, p-Hidroxibenzoat de metil sodic  
(E 219), p-Hidroxibenzoat de propil sodic (E 217). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Cremă vaginală 
30 g 
6 aplicatoare din polipropilenă 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare vaginală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

ALFASIGMA S.p.A. 
Via Ragazzi del ’99, 5 
40133, Bologna (BO), Italia  

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9426/2016/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

MECLON 40 mg/g + 200 mg/g cremă vaginală 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:   
SN:  
NN:   

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9426/2016/01          
                                   Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

MECLON 40 mg/g + 200 mg/g cremă vaginală 
clotrimazol + metronidazol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

TUB DIN AL 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

MECLON 40 mg/g + 200 mg/g cremă vaginală 
clotrimazol + metronidazol 
Administrare vaginală 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

40 mg/g + 200 mg/g 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

{ALFASIGMA S.p.A.} 

3