AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11859/2019/01                                              Anexa 3 
                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Meclon soluţie vaginală  
clotrimazol + metronidazol 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Meclon soluţie vaginală  
clotrimazol + metronidazol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE 

Flaconul de 10 ml soluţie vaginală conţin clotrimazol 200 mg  
Flaconul de 130 ml soluţie vaginală conţin metronidazol 1 g.  

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Flaconul de 10 ml: alcool ricinoleic 40 (OE), etanol, apă purificată.  
Flaconul de 130 ml: clorură  de  sodiu (pentru ajustarea pH), acid corhidric (pentru ajustarea  pH, apă 
purificată. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Soluţie vaginală  
Flaconul cu 10 ml soluţie vaginală conţine clotrimazol  
Flaconul cu 130 ml soluţie vaginală conţine metronidazol.  

5.  MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare vaginală 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A nu se păstra la temperaturi peste 25oC. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Alfasigma S.p.A., 
Via Ragazzi del ’99, n.5 
40133, Bologna (BO), Italia 

12.  NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

11859/2019/01 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Meclon soluţie vaginală 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11859/2019/01                                             Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Meclon soluţie vaginală  
clotrimazol + metronidazol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
FLACON din PVC-PE 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA (CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Meclon soluţie vaginală  
clotrimazol + metronidazol 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Administrare vaginală 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

200 mg + 1 g 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

{Alfasigma S.p.A.} 

4 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11859/2019/01                                           Anexa 3 
                                                                                                              Informaţii privind etichetarea 

Meclon soluţie vaginală  
clotrimazol + metronidazol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
FLACON din PEJD 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA (CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Meclon soluţie vaginală  
clotrimazol + metronidazol 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Administrare vaginală 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

200 mg + 1 g 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

{Alfasigma S.p.A.} 

5