AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12333/2019/01-02-03-04                                    Anexa 3  
Informaţii privind etichetarea  

NORMIX 200 mg comprimate filmate  

      Rifaximină-α  

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Normix 200 mg comprimate filmate  
Rifaximină-α 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE 

Un comprimat filmat conține 200 mg rifaximină-α 

3. 

4. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Comprimat filmat  
12 comprimate filmate 
36 comprimate filmate 
14 comprimate filmate 
28 comprimate filmate 

5.  MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

DATA DE EXPIRARE 

7. 

8. 

Exp 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Alfasigma S.p.A. 
Via Ragazzi del ’99, n. 5 
40133 Bologna (BO), Italia 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

12333/2019/01-02-03-04 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – PRF 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Normix 200 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12333/2019/01-02-03-04                                    Anexa 3  
Informaţii privind etichetarea  

NORMIX 200 mg comprimate filmate  

Rifaximină-α  

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 

TERMOSUDATĂ 

BLISTER 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Normix 200 mg comprimate filmate  
Rifaximină-α 

2. 

NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Alfasigma S.p.A. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie 

5. 

ALTE INFORMAȚII 

3