AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6554/2014/01                                                                Anexa 3 
                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

Normix 200 mg/10 ml granule pentru suspensie orală 
Rifaximină-α 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE 
AMBALAJUL PRIMAR 

CUTIE ŞI ETICHETĂ DE FLACON 

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Normix 200 mg/10 ml granule pentru suspensie orală 
Rifaximină-α 

2.  DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

10 ml suspensie reconstituită conţin rifaximină-α 200 mg. 

3.  LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine zahăr (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Granule pentru suspensie orală 

60 ml suspensie orală după reconstituire. 
O măsură dozatoare (gradată la 5, 10 şi 15 ml). 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
A se agita flaconul cu suspensie înainte de utilizare. 

6.  ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7.  ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8.  DATA DE EXPIRARE 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se utiliza în cel mult 7 zile de la data reconstituirii. 

9.  CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

ALFASIGMA S.p.A. 
Via Ragazzi del ’99, 5 
40133, Bologna (BO), Italia  

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

6554/2014/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 

15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Prepararea suspensiei: 
Se adaugă apă peste granulele conţinute în sticlă până la semn şi se agită puternic. Se adaugă apă din 
nou  până  când  suspensia  atinge  semnul  marcat  pe  sticlă.  Sticla trebuie  foarte  bine  agitată  înainte  de 
utilizare. 

16.  

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Normix 200 mg/10 ml  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:   
SN:  
NN:   

3