AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14327/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 14328/2022/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea Betahistină Atb 8 mg comprimate Betahistină Atb 24 mg comprimate diclorhidrat de betahistină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Betahistină Atb 8 mg comprimate Betahistină Atb 24 mg comprimate diclorhidrat de betahistină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg. Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 20 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 100 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România Sigla Antibiotice 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14327/2022/01 – ambalaj cu 20 comprimate 14327/2022/02 – ambalaj cu 30 comprimate 14327/2022/03 – ambalaj cu 50 comprimate 14327/2022/04 – ambalaj cu 60 comprimate 14327/2022/05 – ambalaj cu 90 comprimate 14327/2022/06 – ambalaj cu 100 comprimate 14328/2022/01 – ambalaj cu 20 comprimate 14328/2022/02 – ambalaj cu 30 comprimate 14328/2022/03 – ambalaj cu 50 comprimate 14328/2022/04 – ambalaj cu 60 comprimate 14328/2022/05 – ambalaj cu 90 comprimate 14328/2022/06 – ambalaj cu 100 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Betahistina Atb 8 mg Betahistina Atb 24 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14327/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 14328/2022/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea Betahistină Atb 8 mg comprimate Betahistină Atb 24 mg comprimate diclorhidrat de betahistină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Betahistină Atb 8 mg comprimate Betahistină Atb 24 mg comprimate diclorhidrat de betahistină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Antibiotice 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4