AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14323/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Azibiot 40 mg/ml pulbere pentru suspensie orală azitromicină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Azibiot 40 mg/ml pulbere pentru suspensie orală azitromicină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml suspensie orală conține azitromicină 40 mg (sub formă de dihidrat de azitromicină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și zahăr. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru suspensie orală Pulbere pentru reconstituirea a 15 ml suspensie orală Pulbere pentru reconstituirea a 22,5 ml suspensie orală Pulbere pentru reconstituirea a 30 ml suspensie orală Pulbere pentru reconstituirea a 37,5 ml suspensie orală Seringă dozatoare 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. A se agita bine înainte de utilizare. Instrucțiuni de reconstituire a suspensiei: Agitați bine flaconul cu pulbere uscată. Utilizând pipeta gradată, cilindrul gradat sau seringa dozatoare, adăugați peste pulbere [cantitatea de apă indicată mai jos]. Cantitatea de apă: 1 9 ml apă 12,5 ml apă 16 ml apă 19 ml apă [pentru 15 ml suspensie] [pentru 22,5 ml suspensie] [pentru 30 ml suspensie] [pentru 37,5 ml suspensie] La adăugarea apei, flaconul trebuie ținut înclinat. După adăugarea cantității adecvate de apă, închideți bine flaconul, răsturnați-l imediat și agitați bine, pentru a se obține o suspensie omogenă (verificați dacă pulberea s-a dispersat complet!). 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Flacoane cu 15 ml și 22,5 ml suspensie: După reconstituire, suspensia poate fi utilizată timp de 5 zile. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Flacoane cu 30 ml și 37,5 ml suspensie: După reconstituire, suspensia poate fi utilizată timp de 10 zile. A se păstra la temperaturi sub 25°C. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14323/2022/01 - ambalaj cu un flacon cu pulbere pentru reconstituirea a 15 ml suspensie orală 14323/2022/02 - ambalaj cu un flacon cu pulbere pentru reconstituirea a 22,5 ml suspensie orală 14323/2022/03 - ambalaj cu un flacon cu pulbere pentru reconstituirea a 30 ml suspensie orală 14323/2022/04 - ambalaj cu un flacon cu pulbere pentru reconstituirea a 37,5 ml suspensie orală 13. SERIA DE FABRICAŢIE 2 Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Azibiot 40 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14323/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Azibiot 40 mg/ml pulbere pentru suspensie orală azitromicină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Azibiot 40 mg/ml pulbere pentru suspensie orală azitromicină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml suspensie orală conține azitromicină 40 mg (sub formă de dihidrat de azitromicină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și zahăr. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru suspensie orală Pulbere pentru reconstituirea a 15 ml suspensie orală Pulbere pentru reconstituirea a 22,5 ml suspensie orală Pulbere pentru reconstituirea a 30 ml suspensie orală Pulbere pentru reconstituirea a 37,5 ml suspensie orală 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală A se agita bine înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Flacoane cu 15 ml și 22,5 ml suspensie: După reconstituire, suspensia poate fi utilizată timp de 5 zile. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Flacoane cu 30 ml și 37,5 ml suspensie: După reconstituire, suspensia poate fi utilizată timp de 10 zile. A se păstra la temperaturi sub 25°C. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14323/2022/01 - ambalaj cu un flacon cu pulbere pentru reconstituirea a 15 ml suspensie orală 14323/2022/02 - ambalaj cu un flacon cu pulbere pentru reconstituirea a 22,5 ml suspensie orală 14323/2022/03 - ambalaj cu un flacon cu pulbere pentru reconstituirea a 30 ml suspensie orală 14323/2022/04 - ambalaj cu un flacon cu pulbere pentru reconstituirea a 37,5 ml suspensie orală 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 5 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6