1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14710/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 NR. 14711/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 NR. 14712/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Informații privind etichetarea Viavardis 5 mg comprimate filmate Viavardis 10 mg comprimate filmate Viavardis 20 mg comprimate filmate vardenafil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Viavardis 5 mg comprimate filmate Viavardis 10 mg comprimate filmate Viavardis 20 mg comprimate filmate vardenafil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține vardenafil 5 mg (sub formă de clorhidrat trihidrat). Fiecare comprimat filmat conține vardenafil 10 mg (sub formă de clorhidrat trihidrat). Fiecare comprimat filmat conține vardenafil 20 mg (sub formă de clorhidrat trihidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 2 comprimate filmate 4 comprimate filmate 8 comprimate filmate 12 comprimate filmate 20 comprimate filmate 2 x 1 comprimat filmat 4 x 1 comprimat filmat 8 x 1 comprimat filmat 12 x 1 comprimat filmat 20 x 1 comprimat filmat 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al 14710/2022/01 – ambalaj cu 2 comprimate filmate 14710/2022/02 – ambalaj cu 4 comprimate filmate 14710/2022/03 – ambalaj cu 8 comprimate filmate 14710/2022/04 – ambalaj cu 12 comprimate filmate 14710/2022/05 – ambalaj cu 20 comprimate filmate Cutie cu blistere cu doze unitare din PVC-PVDC/Al 14710/2022/06 – ambalaj cu 2x1 comprimat filmat 14710/2022/07 – ambalaj cu 4x1 comprimat filmat 14710/2022/08 – ambalaj cu 8x1 comprimat filmat 14710/2022/09 – ambalaj cu 12x1 comprimat filmat 14710/2022/10 – ambalaj cu 20x1 comprimat filmat Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al 14711/2022/01 – ambalaj cu 2 comprimate filmate 14711/2022/02 – ambalaj cu 4 comprimate filmate 14711/2022/03 – ambalaj cu 8 comprimate filmate 14711/2022/04 – ambalaj cu 12 comprimate filmate 14711/2022/05 – ambalaj cu 20 comprimate filmate Cutie cu blistere cu doze unitare din PVC-PVDC/Al 14711/2022/06 – ambalaj cu 2x1 comprimat filmat 14711/2022/07 – ambalaj cu 4x1 comprimat filmat 14711/2022/08 – ambalaj cu 8x1 comprimat filmat 3 14711/2022/09 – ambalaj cu 12x1 comprimat filmat 14711/2022/10 – ambalaj cu 20x1 comprimat filmat Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al 14712/2022/01 – ambalaj cu 2 comprimate filmate 14712/2022/02 – ambalaj cu 4 comprimate filmate 14712/2022/03 – ambalaj cu 8 comprimate filmate 14712/2022/04 – ambalaj cu 12 comprimate filmate 14712/2022/05 – ambalaj cu 20 comprimate filmate Cutie cu blistere cu doze unitare din PVC-PVDC/Al 14712/2022/06 – ambalaj cu 2x1 comprimat filmat 14712/2022/07 – ambalaj cu 4x1 comprimat filmat 14712/2022/08 – ambalaj cu 8x1 comprimat filmat 14712/2022/09 – ambalaj cu 12x1 comprimat filmat 14712/2022/10 – ambalaj cu 20x1 comprimat filmat 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Viavardis 5 mg Viavardis 10 mg Viavardis 20 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14710/2022/01-02-03-04-05 Anexa 3 NR. 14711/2022/01-02-03-04-05 NR. 14712/2022/01-02-03-04-05 Informații privind etichetarea Viavardis 5 mg comprimate filmate Viavardis 10 mg comprimate filmate Viavardis 20 mg comprimate filmate vardenafil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Viavardis 5 mg comprimate filmate Viavardis 10 mg comprimate filmate Viavardis 20 mg comprimate filmate blistere multilingve Viavardis 5 mg comprimate Viavardis 10 mg comprimate Viavardis 20 mg comprimate vardenafil 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14710/2022/06-07-08-09-10 Anexa 3 NR. 14711/2022/06-07-08-09-10 NR. 14712/2022/06-07-08-09-10 Informații privind etichetarea Viavardis 5 mg comprimate filmate Viavardis 10 mg comprimate filmate Viavardis 20 mg comprimate filmate vardenafil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-PVDC/Al Blister cu doze unitare din PVC-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Viavardis 5 mg comprimate filmate Viavardis 10 mg comprimate filmate Viavardis 20 mg comprimate filmate blistere multilingve Viavardis 5 mg comprimate Viavardis 10 mg comprimate Viavardis 20 mg comprimate vardenafil 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII