AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10433/2017/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea Hidrasec 30 mg pulbere orală Racecadotril INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hidrasec 30 mg pulbere orală Racecadotril 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic a 3g pulbere orală conţine racecadotril 30 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere orală 10 plicuri 16 plicuri 20 plicuri 30 plicuri 60 plicuri 100 plicuri 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BIOPROJET PHARMA 9, rue Rameau 75002 Paris, Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10433/2017/01- ambalaj cu 10 plicuri 10433/2017/02- ambalaj cu 16 plicuri 10433/2017/03- ambalaj cu 20 plicuri 10433/2017/04- ambalaj cu 30 plicuri 10433/2017/05- ambalaj cu 60 plicuri 10433/2017/06- ambalaj cu 100 plicuri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Hidrasec 30 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10433/2017/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea Hidrasec 30 mg pulbere orală Racecadotril MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE Plic unidoză din hârtie/Al/PEJD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Hidrasec 30 mg pulbere orală Racecadotril 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare orală 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Conţine 3 g pulbere orală. 6. ALTE INFORMAŢII 3