1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14723/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informații privind etichetarea Softacort 3,35 mg/ml picături oftalmice soluție în recipient unidoză Hidrocortizon sodiu fosfat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Softacort 3,35 mg/ml picături oftalmice soluție în recipient unidoză Hidrocortizon fosfat sodic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conține hidrocortizon fosfat sodic 3,35 mg . O picătură conține aproximativ 0,12 de mg hidrocortizon fosfat sodic. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat sodic monohidratt, clorură de sodiu, edetat disodic, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice soluție în recipient unidoză 10 recipiente unidoză x 0,4 ml 20 recipiente unidoză x 0,4 ml 30 recipiente unidoză x 0,4 ml 60 recipiente unidoză x 0,4 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică. A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După prima deschidere a plicului: utilizați recipientele unidoză în termen de o lună. După prima deschidere a recipientului: utilizați imediat și aruncați recipientul cu doză unică, după utilizare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra recipientele unidoză în plic, pentru a fi protejate de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14723/2022/01 – ambalaj cu 10 recipiente unidoză x 0,4 ml 14723/2022/02 – ambalaj cu 20 recipiente unidoză x 0,4 ml 14723/2022/03 – ambalaj cu 30 recipiente unidoză x 0,4 ml 14723/2022/04 – ambalaj cu 60 recipiente unidoză x 0,4 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament liberat pe bază de prescripţie medicala – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 3 Softacort 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: { număr} 4 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14723/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informații privind etichetarea SOFTACORT 3,35 mg/ml picături oftalmice soluție în recipient unidoză Hidrocortizon sodiu fosfat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Plic 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Softacort 3,35 mg/ml picături oftalmice soluție în recipient unidoză Hidrocortizon fosfat sodic 2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratoires THEA 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 10 recipiente unidoză x 0,4 ml Administrare oftalmică. După prima deschidere a plicului: utilizați recipientele unidoză în termen de o lună. A se păstra recipientele unidoză în plic, pentru a fi protejate de lumină. După deschiderea recipientului unidoză utilizați imediat și apoi aruncați Data primei deschideri: 5 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14723/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informații privind etichetarea SOFTACORT 3,35 mg/ml picături oftalmice soluție în recipient unidoză Hidrocortizon fosfat sodic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Recipient unidoză 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Softacort 3,35 mg/ml 2. MOD DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ,VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 0,4 ml 6. ALTE INFORMAȚII