1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14413/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ZONDARON 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Ondansetron INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zondaron 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Ondansetron 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml de soluție injectabilă/perfuzabilă contine 2 mg ondansetron (sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat). Fiecare fiolă a 2 ml conţine 4 mg ondansetron (sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: acid citric monohidrat, citrat de sodiu, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustare ph), apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă/perfuzabilă 10 fiole a 2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 100 fiole a 2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 2 EXP Soluția diluată pentru perfuzie este stabilă 24 ore. Vezi prospectul pentru informații suplimentare . 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 0 C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SOPHARMA AD 16 Iliensko Shosse Str. Sofia 1220 Bulgaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14413/2022/01 – cutie cu 10 fiole 14413/2022/02 – cutie cu 100 fiole 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Informațiile in Braille nu sunt incluse deoarece medicamentul este administrat numai de profesioniști în domeniul sănatații 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 CP: {număr} [cod medicament] NS: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14413/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ZONDARON 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Ondansetron MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta fiola a 2 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Zondaron 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Ondansetron i.m., i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de administrare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP : 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml 6. ALTE INFORMAŢII Sigla 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14413/2022/03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ZONDARON 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Ondansetron INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zondaron 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Ondansetron 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml de soluție injectabilă/perfuzabilă contine 2 mg ondansetron (sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat). Fiecare fiolă a 4 ml conţine 8 mg ondansetron (sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: acid citric monohidrat, citrat de sodiu, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustare ph), apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă/perfuzabilă 10 fiole a 4 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 50 fiole a 4 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 6 EXP Soluția diluată pentru perfuzie este stabilă 24 ore. Vezi prospectul pentru informații suplimentare . 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 0 C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SOPHARMA AD 16 Iliensko Shosse Str. Sofia 1220 Bulgaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14413/2022/03 – cutie cu 10 fiole 14413/2022/04 – cutie cu 50 fiole 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Informațiile in Braille nu sunt incluse deoarece medicamentul este administrat numai de profesioniști în domeniul sănatații 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 7 CP: {număr} [cod medicament] NS: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14413/2022/03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ZONDARON 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Ondansetron MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta fiola a 4 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Zondaron 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Ondansetron i.m., i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de administrare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP : 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie : 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 4 ml 6. ALTE INFORMAŢII Sigla