AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14095/2021/01-14 
 14096/2021/01-14 

         Anexa 3 

Informaţii privind etichetarea 

Entecavir Teva 0,5 mg comprimate filmate  
Entecavir Teva 1 mg comprimate filmate  
entecavir 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Entecavir Teva 0,5 mg comprimate filmate  
Entecavir Teva 1 mg comprimate filmate  
entecavir 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 0,5 mg (sub formă de monohidrat). 
Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 1 mg (sub formă de monohidrat).  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat filmat 

Blister 
10 comprimate filmate 
30 comprimate filmate 
30x1 comprimat filmat 
60 comprimate filmate 
90 comprimate filmate 

Flacon din PEÎD 
30 comprimate filmate 
100 comprimate filmate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

1 

  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti 
România  
Telefon: 021 230 65 24 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

<Cutie cu blistere> 
<Blistere din PVC-PVdC/Al>  
14095/2021/01 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 
14095/2021/02 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 
14095/2021/03 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 
14095/2021/04 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 

<Blistere din PVC-PVdC/Al> 
14095/2017/05 - ambalaj cu 30x1 comprimat filmat 

<Blistere din Al-OPA-PVC/Al> 
14095/2021/06 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 
14095/2021/07 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 
14095/2021/08 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 
14095/2021/09 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 

<Blistere din Al-OPA-PVC/Al> 
14095/2021/10 - ambalaj cu 30x1 comprimat filmat 

<Cutie cu flacon> 
<Flacoane din PEÎD prevăzute cu sistem de închidere din PE securizat pentru copii>  
14095/2021/11 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 
14095/2021/12 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 

<Flacoane din PEÎD prevăzute cu sistem de închidere din PE securizat pentru copii și desicant 
silicagel> 
14095/2021/13 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
14095/2021/14 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 

<Cutie cu blistere> 
<Blistere din PVC-PVdC/Al>  
14096/2021/01 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 
14096/2021/02 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 
14096/2021/03 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 
14096/2021/04 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 

<Blistere din PVC-PVdC/Al> 
14096/2021/05 - ambalaj cu 30x1 comprimat filmat 

<Blistere din Al-OPA-PVC/Al> 
14096/2021/06 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 
14096/2021/07 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 
14096/2021/08 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 
14096/2021/09 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 

<Blistere din Al-OPA-PVC/Al> 
14096/2021/10 - ambalaj cu 30x1 comprimat filmat 

<Cutie cu flacon> 
<Flacoane din PEÎD prevăzute cu sistem de închidere din PE securizat pentru copii  
14096/2021/11 - ambalaj cu 30 comprimate filmate> 
14096/2021/12 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 

<Flacoane din PEÎD prevăzute cu sistem de închidere din PE securizat pentru copii și desicant 
silicagel> 
14096/2021/13 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 
14096/2021/14 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Entecavir Teva 0,5 mg comprimate filmate  
Entecavir Teva 1 mg comprimate filmate  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18.  

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN:   

4 

 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14095/2021/01-10                                                          Anexa 3 

 14096/2021/01-10 

Informaţii privind etichetarea 

Entecavir Teva 0,5 mg comprimate filmate  
Entecavir Teva 1 mg comprimate filmate  
entecavir 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Entecavir Teva 0,5 mg comprimate filmate  
Entecavir Teva 1 mg comprimate filmate  
entecavir 

2. 

NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Teva Pharmaceuticals S.R.L. 

3. 

DATA EXPIRĂRII 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAȚII 

5 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14095/2021/11-12-13-14 
 14096/2021/11-12-13-14 

                    Anexa 3 

Informaţii privind etichetarea 

Entecavir Teva 0,5 mg comprimate filmate  
Entecavir Teva 1 mg comprimate filmate  
entecavir 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 

Etichetă de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Entecavir Teva 0,5 mg comprimate filmate  
Entecavir Teva 1 mg comprimate filmate  
entecavir 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 0,5 mg (sub formă de monohidrat). 
Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 1 mg (sub formă de monohidrat).  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat filmat 

30 comprimate filmate 
100 comprimate filmate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

6 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti 
România  
Telefon: 021 230 65 24 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

<Flacoane din PEÎD prevăzute cu sistem de închidere din PE securizat pentru copii>  
14095/2021/11 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 
14095/2021/12 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 

<Flacoane din PEÎD prevăzute cu sistem de închidere din PE securizat pentru copii și desicant 
silicagel> 
14095/2021/13 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 
14095/2021/14 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 

<Flacoane din PEÎD prevăzute cu sistem de închidere din PE securizat pentru copii>  
14096/2021/11 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 
14096/2021/12 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 

<Flacoane din PEÎD prevăzute cu sistem de închidere din PE securizat pentru copii și desicant 
silicagel> 
14096/2021/13 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 
14096/2021/14 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

7