1  AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14250/2022/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tobramicină SUN 300 mg soluţie pentru nebulizator tobramicină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tobramicină SUN 300 mg soluţie pentru nebulizator tobramicină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare fiolă de 5 ml conţine tobramicină 300 mg care corespunde la 60 mg/ml 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Celelalte componente includ clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, nitrogen (E941), acid sulfuric (E513) (pentru ajustare pH) și/sau hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustare pH) 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie pentru nebulizator 56 fiole cu soluţie de inhalat prin nebulizator în 14 pungi 112 fiole cu soluţie de inhalat prin nebulizator în 28 pungi 168 fiole cu soluţie de inhalat prin nebulizator în 42 pungi 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare inhalatorie A se citi prospectul înainte de utilizare A fi utilizat împreună cu nebulizatorul 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 2  7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2 o C-8 o C). A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Olanda 12. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14250/2022/01 – ambalaj cu 56 fiole cu soluţie de inhalat prin nebulizator în 14 pungi 14250/2022/02 – ambalaj cu 112 fiole cu soluţie de inhalat prin nebulizator în 28 pungi 14250/2022/03 – ambalaj cu 168 fiole cu soluţie de inhalat prin nebulizator în 42 pungi 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tobramicină SUN 3  17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4  AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14250/2022/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tobramicină SUN 300 mg soluţie pentru nebulizator tobramicină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PUNGĂ ETANŞĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tobramicină SUN 300 mg soluţie pentru nebulizator tobramicină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare fiolă de 5 ml conţine tobramicină 300 mg care corespunde la 60 mg/ml 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Celelalte componente includ clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, nitrogen (E941), acid sulfuric (E513) (pentru ajustare pH) și/sau hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustare pH) 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Conţine 4 fiole 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare inhalatorie A se citi prospectul înainte de utilizare A fi utilizat împreună cu nebulizatorul 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 5  8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2 o C-8 o C). A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Olanda 12. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14250/2022/01 – ambalaj cu 56 fiole cu soluţie de inhalat prin nebulizator 14250/2022/02 – ambalaj cu 112 fiole cu soluţie de inhalat prin nebulizator 14250/2022/03 – ambalaj cu 168 fiole cu soluţie de inhalat prin nebulizator 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 6  AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14250/2022/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tobramicină SUN 300 mg soluţie pentru nebulizator tobramicină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FIOLĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Tobramicină SUN 300 mg soluţie pentru nebulizator Doar pentru administrare inhalatorie STERIL 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml fiolă 6. ALTE INFORMAŢII SUN PHARMA