1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14432/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tadilecto 5 mg comprimate filmate tadalafil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tadilecto 5 mg comprimate filmate tadalafil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține tadalafil 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat filmat 2 comprimate filmate 4 comprimate filmate 8 comprimate filmate 12 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14432/2022/01 – ambalaj cu 2 comprimate filmate 14432/2022/02 – ambalaj cu 4 comprimate filmate 14432/2022/03 – ambalaj cu 8 comprimate filmate 14432/2022/04 – ambalaj cu 12 comprimate filmate 14432/2022/05 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 14432/2022/06 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14432/2022/07 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 14432/2022/08 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tadilecto 5 mg 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14432/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tadilecto 5 mg comprimate filmate tadalafil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tadilecto 5 mg comprimate filmate Blister multilingv Tadilecto 5 mg comprimate tadalafil 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII