AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14791/2022/01-16 Anexa 3 NR. 14792/2022/01-16 NR. 14793/2022/01-16 Informaţii privind etichetarea Gerocoxan 60 mg comprimate filmate Gerocoxan 90 mg comprimate filmate Gerocoxan 120 mg comprimate filmate Etoricoxib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gerocoxan 60 mg comprimate filmate Gerocoxan 90 mg comprimate filmate Gerocoxan 120 mg comprimate filmate Etoricoxib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Gerocoxan 60 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 60 mg. Gerocoxan 90 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 90 mg. Gerocoxan 120 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 120 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 2 comprimate filmate 5 comprimate filmate 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 49 comprimate filmate 50 comprimate filmate 84 comprimate filmate 1 100 comprimate filmate Ambalaj multiplu cu 98 comprimate filmate (2 cutii a 49 comprimate filmate) 5 x 1 comprimate filmate 50 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gerocoxan 60 mg comprimate filmate 14791/2022/01 – ambalaj cu 2 comprimate filmate 14791/2022/02 – ambalaj cu 5 comprimate filmate 14791/2022/03 – ambalaj cu 7 comprimate filmate 14791/2022/04 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 14791/2022/05 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 2 14791/2022/06 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 14791/2022/07 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14791/2022/08 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14791/2022/09 – ambalaj cu 49 comprimate filmate 14791/2022/10 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 14791/2022/11 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 14791/2022/12 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 14791/2022/13 – ambalaj multiplu cu 98 comprimate filmate (2 cutii a 49 comprimate filmate) 14791/2022/14 – ambalaj cu 5 x 1 comprimate filmate 14791/2022/15 – ambalaj cu 50 x 1 comprimate filmate 14791/2022/16 – ambalaj cu 100 x 1 comprimate filmate Gerocoxan 90 mg comprimate filmate 14792/2022/01 – ambalaj cu 2 comprimate filmate 14792/2022/02 – ambalaj cu 5 comprimate filmate 14792/2022/03 – ambalaj cu 7 comprimate filmate 14792/2022/04 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 14792/2022/05 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 14792/2022/06 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 14792/2022/07 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14792/2022/08 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14792/2022/09 – ambalaj cu 49 comprimate filmate 14792/2022/10 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 14792/2022/11 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 14792/2022/12 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 14792/2022/13 – ambalaj multiplu cu 98 comprimate filmate (2 cutii a 49 comprimate filmate) 14792/2022/14 – ambalaj cu 5 x 1 comprimate filmate 14792/2022/15 – ambalaj cu 50 x 1 comprimate filmate 14792/2022/16 – ambalaj cu 100 x 1 comprimate filmate Gerocoxan 120 mg comprimate filmate 14793/2022/01 – ambalaj cu 2 comprimate filmate 14793/2022/02 – ambalaj cu 5 comprimate filmate 14793/2022/03 – ambalaj cu 7 comprimate filmate 14793/2022/04 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 14793/2022/05 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 14793/2022/06 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 14793/2022/07 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14793/2022/08 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14793/2022/09 – ambalaj cu 49 comprimate filmate 14793/2022/10 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 14793/2022/11 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 14793/2022/12 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 14793/2022/13 – ambalaj multiplu cu 98 comprimate filmate (2 cutii a 49 comprimate filmate) 14793/2022/14 – ambalaj cu 5 x 1 comprimate filmate 14793/2022/15 – ambalaj cu 50 x 1 comprimate filmate 14793/2022/16 – ambalaj cu 100 x 1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE 3 Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Gerocoxan 60 mg Gerocoxan 90 mg Gerocoxan 120 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14791/2022/01-16 Anexa 3 NR. 14792/2022/01-16 NR. 14793/2022/01-16 Informaţii privind etichetarea Gerocoxan 60 mg comprimate filmate Gerocoxan 90 mg comprimate filmate Gerocoxan 120 mg comprimate filmate Etoricoxib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE BLISTER DIN OPA-Al-PVC/Al BLISTER DIN OPA-Al-PVC/Al cu doze unitare DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Gerocoxan 60 mg comprimate filmate Gerocoxan 90 mg comprimate filmate Gerocoxan 120 mg comprimate filmate Etoricoxib 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla {G.L. Pharma} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 5