AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14859/2023/01-02-03                                                    Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Bysimin 20 mg/ml soluţie injectabilă 
Bromură de butilscopolamină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

Cutie  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  

Bysimin 20 mg/ ml soluţie injectabilă 
Bromură de butilscopolamină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare ml conţine bromură de butilscopolamină 20 mg.  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului), acid clorhidric concentrat 
(pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.  

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Soluţie injectabilă 

5 fiole a câte 1 ml 
10 fiole a câte 1 ml  
50 fiole a câte 1 ml  

5.  MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare intravenoasă/ intramusculară/ subcutanată. 
Doar pentru o singură utilizare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
          PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR  

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE  

EXP: 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie aruncată.  

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

Medochemie Ltd., 
1-10 Constantinoupoleos Street  
3011, Limassol 
Cipru 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

14859/2023/01 - ambalaj cu 5 fiole  
14859/2023/02 - ambalaj cu 10 fiole  
14859/2023/03 - ambalaj cu 50 fiole  

13.  SERIA DE FABRICAŢIE  

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

 IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14859/2023/01-02-03                                                    Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Bysimin 20 mg/ ml soluţie injectabilă 
Bromură de butilscopolamină 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Fiolă  

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Bysimin 20 mg/ ml soluţie injectabilă 
Bromură de butilscopolamină 

Administrare intravenoasă/ intramusculară/ subcutanată. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE  

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

1 ml 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

Medochemie Ltd.  

3