AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14136/2021/01-24 Anexa 3 NR. 14137/2021/01-22 NR. 14138/2021/01-22 Informaţii privind etichetarea Dolnada 10 mg/5 mg comprimate cu eliberare prelungită Dolnada 20 mg/10 mg comprimate cu eliberare prelungită Dolnada 40 mg/20 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de oxicodonă/clorhidrat de naloxonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ȘI SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dolnada 10 mg/5 mg comprimate cu eliberare prelungită Dolnada 20 mg/10 mg comprimate cu eliberare prelungită Dolnada 40 mg/20 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de oxicodonă/clorhidrat de naloxonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI (LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține clorhidrat de oxicodonă 10 mg echivalent cu oxicodonă 9 mg și clorhidrat de naloxonă 5 mg sub formă de clorhidrat de naloxonă dihidrat 5,45 mg, echivalent cu naloxonă 4,5 mg. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține clorhidrat de oxicodonă 20 mg echivalent cu oxicodonă 18 mg și clorhidrat de naloxonă 10 mg sub formă de clorhidrat de naloxonă dihidrat 10,9 mg, echivalent cu naloxonă 9 mg. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține clorhidrat de oxicodonă 40 mg echivalent cu oxicodonă 36 mg și clorhidrat de naloxonă 20 mg sub formă de clorhidrat de naloxonă dihidrat 21,8 mg, echivalent cu naloxonă 18 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare prelungită. 10 mg/5 mg comprimate cu eliberare prelungită: 10 comprimate cu eliberare prelungită 14 comprimate cu eliberare prelungită 20 comprimate cu eliberare prelungită 1 28 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 50 comprimate cu eliberare prelungită 56 comprimate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 90 comprimate cu eliberare prelungită 98 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită 112 comprimate cu eliberare prelungită 20 mg/10 mg și 40 mg/20 mg comprimate cu eliberare prelungită: 10 comprimate cu eliberare prelungită 20 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 50 comprimate cu eliberare prelungită 56 comprimate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 90 comprimate cu eliberare prelungită 98 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită 112 comprimate cu eliberare prelungită Numai pentru blister cu doze unitare, cu sistem de închidere securizată pentru copii: 10 mg/5 mg comprimate cu eliberare prelungită: 10x1 comprimate cu eliberare prelungită 14x1 comprimate cu eliberare prelungită 20x1 comprimate cu eliberare prelungită 28x1 comprimate cu eliberare prelungită 30x1 comprimate cu eliberare prelungită 50x1 comprimate cu eliberare prelungită 56x1 comprimate cu eliberare prelungită 60x1 comprimate cu eliberare prelungită 90x1 comprimate cu eliberare prelungită 98x1 comprimate cu eliberare prelungită 100x1 comprimate cu eliberare prelungită 112x1 comprimate cu eliberare prelungită 20 mg/10 mg și 40 mg/20 mg comprimate cu eliberare prelungită: 10x1 comprimate cu eliberare prelungită 20x1 comprimate cu eliberare prelungită 28x1 comprimate cu eliberare prelungită 30x1 comprimate cu eliberare prelungită 50x1 comprimate cu eliberare prelungită 56x1 comprimate cu eliberare prelungită 60x1 comprimate cu eliberare prelungită 90x1 comprimate cu eliberare prelungită 98x1 comprimate cu eliberare prelungită 100x1 comprimate cu eliberare prelungită 112x1 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 2 Administrare orală Comprimatele de Dolnada trebuie înghițite întregi, fără a fi divizate, rupte, mestecate sau zdrobite. Numai pentru blister cu doze unitare, cu sistem de închidere securizată pentru copii: Pentru instrucțiuni privind deschiderea blisterului cu închidere securizată pentru copii, vezi prospectul. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pictogramă (triunghi = conform O.M.S. 87-2003 completat cu O.M.S. 759-2003) (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) ! 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umezeală. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14136/2021/01- ambalaj cu 10 comprimate cu eliberare prelungită 14136/2021/02- ambalaj cu 14 comprimate cu eliberare prelungită 14136/2021/03- ambalaj cu 20 comprimate cu eliberare prelungită 14136/2021/04- ambalaj cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 3 14136/2021/05- ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 14136/2021/06- ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare prelungită 14136/2021/07- ambalaj cu 56 comprimate cu eliberare prelungită 14136/2021/08- ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 14136/2021/09- ambalaj cu 90 comprimate cu eliberare prelungită 14136/2021/10- ambalaj cu 98 comprimate cu eliberare prelungită 14136/2021/11- ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare prelungită 14136/2021/12- ambalaj cu 112 comprimate cu eliberare prelungită 14136/2021/13- ambalaj cu 10x1 comprimate cu eliberare prelungită 14136/2021/14- ambalaj cu 14x1 comprimate cu eliberare prelungită 14136/2021/15- ambalaj cu 20x1 comprimate cu eliberare prelungită 14136/2021/16- ambalaj cu 28x1 comprimate cu eliberare prelungită 14136/2021/17- ambalaj cu 30x1 comprimate cu eliberare prelungită 14136/2021/18- ambalaj cu 50x1 comprimate cu eliberare prelungită 14136/2021/19- ambalaj cu 56x1 comprimate cu eliberare prelungită 14136/2021/20- ambalaj cu 60x1 comprimate cu eliberare prelungită 14136/2021/21- ambalaj cu 90x1 comprimate cu eliberare prelungită 14136/2021/22- ambalaj cu 98x1 comprimate cu eliberare prelungită 14136/2021/23- ambalaj cu 100x1 comprimate cu eliberare prelungită 14136/2021/24- ambalaj cu 112x1 comprimate cu eliberare prelungită <20 mg/10 mg comprimate cu eliberare prelungită> 14137/2021/01- ambalaj cu 10 comprimate cu eliberare prelungită 14137/2021/02- ambalaj cu 20 comprimate cu eliberare prelungită 14137/2021/03- ambalaj cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 14137/2021/04- ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 14137/2021/05- ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare prelungită 14137/2021/06- ambalaj cu 56 comprimate cu eliberare prelungită 14137/2021/07- ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 14137/2021/08- ambalaj cu 90 comprimate cu eliberare prelungită 14137/2021/09- ambalaj cu 98 comprimate cu eliberare prelungită 14137/2021/10- ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare prelungită 14137/2021/11- ambalaj cu 112 comprimate cu eliberare prelungită 14137/2021/12- ambalaj cu 10x1 comprimate cu eliberare prelungită 14137/2021/13- ambalaj cu 20x1 comprimate cu eliberare prelungită 14137/2021/14- ambalaj cu 28x1 comprimate cu eliberare prelungită 14137/2021/15- ambalaj cu 30x1 comprimate cu eliberare prelungită 14137/2021/16- ambalaj cu 50x1 comprimate cu eliberare prelungită 14137/2021/17- ambalaj cu 56x1 comprimate cu eliberare prelungită 14137/2021/18- ambalaj cu 60x1 comprimate cu eliberare prelungită 14137/2021/19- ambalaj cu 90x1 comprimate cu eliberare prelungită 14137/2021/20- ambalaj cu 98x1 comprimate cu eliberare prelungită 14137/2021/21- ambalaj cu 100x1 comprimate cu eliberare prelungită 14137/2021/22- ambalaj cu 112x1 comprimate cu eliberare prelungită <40 mg/20 mg comprimate cu eliberare prelungită> 14138/2021/01- ambalaj cu 10 comprimate cu eliberare prelungită 14138/2021/02- ambalaj cu 20 comprimate cu eliberare prelungită 14138/2021/03- ambalaj cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 14138/2021/04- ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 14138/2021/05- ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare prelungită 14138/2021/06- ambalaj cu 56 comprimate cu eliberare prelungită 14138/2021/07- ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 14138/2021/08- ambalaj cu 90 comprimate cu eliberare prelungită 14138/2021/09- ambalaj cu 98 comprimate cu eliberare prelungită 4 14138/2021/10- ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare prelungită 14138/2021/11- ambalaj cu 112 comprimate cu eliberare prelungită 14138/2021/12- ambalaj cu 10x1 comprimate cu eliberare prelungită 14138/2021/13- ambalaj cu 20x1 comprimate cu eliberare prelungită 14138/2021/14- ambalaj cu 28x1 comprimate cu eliberare prelungită 14138/2021/15- ambalaj cu 30x1 comprimate cu eliberare prelungită 14138/2021/16- ambalaj cu 50x1 comprimate cu eliberare prelungită 14138/2021/17- ambalaj cu 56x1 comprimate cu eliberare prelungită 14138/2021/18- ambalaj cu 60x1 comprimate cu eliberare prelungită 14138/2021/19- ambalaj cu 90x1 comprimate cu eliberare prelungită 14138/2021/20- ambalaj cu 98x1 comprimate cu eliberare prelungită 14138/2021/21- ambalaj cu 100x1 comprimate cu eliberare prelungită 14138/2021/22- ambalaj cu 112x1 comprimate cu eliberare prelungită 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PS. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Dolnada 10 mg/5 mg Dolnada 20 mg/10 mg Dolnada 40 mg/20 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14136/2021/01-12 Anexa 3 NR. 14137/2021/01-11 NR. 14138/2021/01-11 Informaţii privind etichetarea Dolnada 10 mg/5 mg comprimate cu eliberare prelungită Dolnada 20 mg/10 mg comprimate cu eliberare prelungită Dolnada 40 mg/20 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de oxicodonă/clorhidrat de naloxonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dolnada 10 mg/5 mg comprimate cu eliberare prelungită Dolnada 20 mg/10 mg comprimate cu eliberare prelungită Dolnada 40 mg/20 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de oxicodonă/clorhidrat de naloxonă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14136/2021/13-24 Anexa 3 NR. 14137/2021/12-22 NR. 14138/2021/12-22 Informaţii privind etichetarea Dolnada 10 mg/5 mg comprimate cu eliberare prelungită Dolnada 20 mg/10 mg comprimate cu eliberare prelungită Dolnada 40 mg/20 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de oxicodonă/clorhidrat de naloxonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER CU DOZE UNITARE, CU SISTEM DE ÎNCHIDERE SECURIZATĂ PENTRU COPII 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dolnada 10 mg/5 mg comprimate cu eliberare prelungită Dolnada 20 mg/10 mg comprimate cu eliberare prelungită Dolnada 40 mg/20 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de oxicodonă/clorhidrat de naloxonă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. 1. 2. ALTE INFORMAŢII Îndoiți și rupeți Desprindeți 7