AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10466/2017/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nefrosol cu 2 mmol/l potasiu soluție pentru hemofiltrare INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie; pungă bicompartimentată din polipropilenă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nefrosol cu 2 mmol/l potasiu, soluție pentru hemofiltrare 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Înainte de amestecare, soluția de bicarbonat (compartimentul mare) conține (4445 ml): Clorură de sodiu Hidrogenocarbonat de sodiu 27,47 g 15,96 g Înainte de amestecare, soluția de electroliți (compartimentul mic) conține (555 ml): Clorură de sodiu 2,34 g Clorură de potasiu 0,74 g Clorură de calciu dihidrat 1,10 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,51 g Glucoză monohidrat 5,49 g echiv. cu 5,0 g glucoză anhidră 1000 ml soluție pentru hemofiltrare gata de utilizare conțin: Na+ K+ Ca2+ Mg2+ Cl- HCO3 Glucoză anhidră Osmolaritate teoretică [mOsm/l] pH 140 mmol/l 2,0 mmol/l 1,5 mmol/l 0,5 mmol/l 111 mmol/l 35,0 mmol/l 5,6 mmol/l (echiv. cu 1,0 g) 296 7,0-8,0 - 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Soluția de electroliți (compartimentul mic): Soluția de bicarbonat (compartimentul mare): Dioxid de carbon, apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric 25%, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție pentru hemofiltrare Nu conține endotoxine bacteriene. Ambalajul secundar: 2 x 5000 ml Ambalajul primar: 5000 ml 1 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Atenționare: A se utiliza numai după deschiderea sigiliului de tip bandă și amestecarea celor două soluții. A se utiliza numai dacă recipientul, sigiliul de tip bandă și conectorii sunt nedeteriorate și intacte și dacă soluția este limpede, incoloră și nu conține particule vizibile. Îndepărtați folia exterioară numai imediat înainte de utilizare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina orice conținut neutilizat. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ B.Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79, Melsungen 34212 Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10466/2017/01 - ambalaj cu soluţie pentru hemofiltrare 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă - PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL [cutie] 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE [cutie] PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 3