AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14557/2022/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Moxifloxacină Rompharm 400 mg/250 ml soluție perfuzabilă moxifloxacină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Moxifloxacină Rompharm 400 mg/250 ml soluție perfuzabilă moxifloxacină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon a 250 ml soluție perfuzabilă conține moxifloxacină 400 mg (sub formă de clorhidrat de moxifloxacină). Un ml soluție perfuzabilă conține moxifloxacină 1,6 mg (sub formă de clorhidrat de moxifloxacină). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienţi: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu soluție 0,1M/acid clorhidric soluție 0,1M (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile. Conține sodiu 787 mg (34 mmoli) per flacon. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă 1 flacon a 250 ml 5 flacoane a 250 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. Se perfuzează cu viteză constantă timp de 60 minute. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi sub 15C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, 075100, Jud. Ilfov, România Sigla {S.C. Rompharm Company S.R.L}. 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14557/2022/01-02 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Acest medicament este pentru o singură administrare. Soluția neutilizată trebuie aruncată. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea inscripţionării în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14557/2022/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Moxifloxacină Rompharm 400 mg/250 ml soluție perfuzabilă moxifloxacină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Moxifloxacină Rompharm 400 mg/250 ml soluție perfuzabilă moxifloxacină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon a 250 ml soluție perfuzabilă conține moxifloxacină 400 mg (sub formă de clorhidrat de moxifloxacină). Un ml soluție perfuzabilă conține moxifloxacină 1,6 mg (sub formă de clorhidrat de moxifloxacină). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienţi: clorură de sodiu, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile. Conține sodiu 787 mg (34 mmoli) per flacon. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă 400 mg/250 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. Se perfuzează cu viteză constantă timp de 60 minute. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi sub 15C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, 075100, Jud. Ilfov, România Sigla {S.C. Rompharm Company S.R.L}. 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Acest medicament este pentru o singură administrare. Soluția neutilizată trebuie aruncată. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 5