1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9370/2016/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetare Maresyl 1 mg/ml spray nazal, soluţie Clorhidrat de xilometazolină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutia de carton 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Maresyl 1 mg/ml spray nazal, soluţie Clorhidrat de xilometazolină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml de spray nasal conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi apă de mare purificată, dihidrogenofosfat de potasiu, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray nazal, soluţie 1 x 10 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare nazală. Pentru adulţi, și copii cu vârsta de cel puţin 10 ani. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Flacon deschis: a se utiliza în decurs de 3 luni. 2 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, sector 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9370/2016/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Maresyl este utilizat pentru tratamentul simptomatic al congestiei nazale. 1 - 2 pulverizări în fiecare nară, la interval de 10-12 ore. Dacă este necesar, medicamentul poate fi utilizat de cel mult 3 ori pe zi. Pentru detalii suplimentare, citiţi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Maresyl 1 mg/ml spray nazal, soluţie 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9370/2016/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetare Maresyl 1 mg/ml spray nazal soluţie Clorhidrat de xilometazolină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Maresyl 1 mg/ml spray nazal, soluţie Clorhidrat de xilometazolină Administrare nazală 2. MODUL DE ADMINISTRARE 1 - 2 pulverizări în fiecare nară, la interval de 10-12 ore. Dacă este necesar, medicamentul poate fi utilizat de cel mult 3 ori pe zi. Pentru detalii suplimentare, citiţi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: Flacon deschis: a se utiliza în decurs de 3 luni. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII Maresyl este utilizat pentru tratamentul simptomatic al congestiei nazale. 1 ml de spray nasal conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg. Pentru adulţi, și copii cu vârsta de cel puţin 10 ani.