AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14285/2022/01-12, 17-22 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Avelox 400 mg comprimate filmate moxifloxacină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CUTIE PENTRU AMBALAJ UNITAR CU BLISTERE DIN PP/Al SAU PVC-PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Avelox 400 mg comprimate filmate Pentru utilizare la adulți. moxifloxacină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine moxifloxacină 400 mg (sub formă de clorhidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5 comprimate filmate 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 25 comprimate filmate 50 comprimate filmate 70 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 250C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BAYER AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen Germania Bayer {sigla} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14285/2022/01- {cutie cu 1 blister transparent din PP/Al cu 5 comprimate filmate} 14285/2022/02 - {cutie cu 1 blister alb/opac din PP/Al cu 5 comprimate filmate} 14285/2022/03 - {cutie cu 1 blister transparent din PP/Al cu 7 comprimate filmate} 14285/2022/04 - {cutie cu 1 blister alb/opac din PP/Al cu 7 comprimate filmate} 14285/2022/05 - {cutie cu 1 blister transparent din PP/Al cu 10 comprimate filmate} 14285/2022/06 - {cutie cu 1 blister alb/opac din PP/Al cu 10 comprimate filmate} 14285/2022/07 - {cutie cu 5 blistere transparente din PP/Al a câte 5 comprimate filmate} 14285/2022/08 - {cutie cu 5 blistere alb/opace din PP/Al a câte 5 comprimate filmate} 14285/2022/09 - {cutie cu 5 transparente din PP/Al a câte 10 comprimate filmate} 14285/2022/10 - {cutie cu 5 blistere alb/opace din PP/Al a câte 10 comprimate filmate} 14285/2022/11 - {cutie cu 7 blistere transparente din PP/Al a câte 10 comprimate filmate} 14285/2022/12 - {cutie cu 7 blistere alb/opace din PP/Al a câte 10 comprimate filmate} 14285/2022/17 - {cutie cu 1 blister transparent din PVC-PVdC/Al cu 5 comprimate filmate} 14285/2022/18 - {cutie cu 1 blister transparent din PVC-PVdC/Al cu 7 comprimate filmate} 14285/2022/19 - {cutie cu 1 blister transparent din PVC-PVdC/Al cu 10 comprimate filmate} 14285/2022/20 - {cutie cu 5 blistere transparente din PVC-PVdC/Al a câte 5 comprimate filmate} 14285/2022/21 - {cutie cu 5 blistere transparente din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate} 14285/2022/22 - {cutie cu 7 blistere transparente din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE AVELOX 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: [dacă este aplicabil] SN: [dacă este aplicabil] NN: [dacă este aplicabil] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14285/2022/13-16, 23-24 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Avelox 400 mg comprimate filmate moxifloxacină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CUTIE DE CARTON PENTRU COMPONENTA AMBALAJULUI MULTIPLU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Avelox 400 mg comprimate filmate Pentru utilizare la adulți. moxifloxacină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine moxifloxacină 400 mg (sub formă de clorhidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 16 comprimate filmate 10 comprimate filmate Parte dintr-un ambalaj multiplu, nu poate fi comercializat separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 250C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BAYER AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen Germania Bayer {sigla} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14285/2022/13 - {cutie cu 5 blistere transparente din PP/Al a câte 16 comprimate filmate} 14285/2022/14 - {cutie cu 5 blistere albe/opace din PP/Al a câte 16 comprimate filmate} 14285/2022/15 - {cutie cu 10 blistere transparente din PP/Al a câte 10 comprimate filmate} 14285/2022/16 - {cutie cu 10 blistere albe/opace din PP/Al a câte 10 comprimate filmate} 14285/2022/23 - {cutie cu 5 blistere transparente din PVC-PVdC/Al a câte 16 comprimate filmate} 14285/2022/24 - {cutie cu 10 blistere transparente din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală -PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE AVELOX 5 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: [dacă este aplicabil] SN: [dacă este aplicabil] NN: [dacă este aplicabil] 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14285/2022/13-16, 23-24 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Avelox 400 mg comprimate filmate moxifloxacină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE ETICHETARE PENTRU ÎNVELIȘUL AMBALAJULUI MULTIPLU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Avelox 400 mg comprimate filmate Pentru utilizare la adulți. moxifloxacină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine moxifloxacină 400 mg (sub formă de clorhidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 80 (5 cutii x 16) comprimate filmate 100 (10 cutii x 10) comprimate filmate Ambalaj multiplu 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 7 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 250C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BAYER AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen Germania Bayer {sigla} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14285/2022/13 - {cutiecu 5 blistere transparente din PP/Al a câte 16 comprimate filmate} 14285/2022/14 - {cutie cu 5 blistere albe/opace din PP/Al a câte 16 comprimate filmate} 14285/2022/15 - {cutie cu 10 blistere transparente din PP/Al a câte 10 comprimate filmate} 14285/2022/16 - {cutie cu 10 blistere albe/opace din PP/Al a câte 10 comprimate filmate} 14285/2022/23 - {cutie cu 5 blistere transparente din PVC/PVDC/Al a câte 16 comprimate filmate 14285/2022/24 - {cutie cu 10 blistere transparente din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală -PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE AVELOX 8 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: [dacă este aplicabil] SN: [dacă este aplicabil] NN: [dacă este aplicabil] 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14285/2022/25 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Avelox 400 mg comprimate filmate moxifloxacină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CUTIE PENTRU AMBALAJ UNITAR CU BLISTERE DIN AL/AL 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Avelox 400 mg comprimate filmate Pentru utilizare la adulți. moxifloxacină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine moxifloxacină 400 mg (sub formă de clorhidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 comprimat filmat 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 10 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 250C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BAYER AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen Germania Bayer {sigla} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14285/2022/25- { cutie cu 1 blister din Al/Al cu 1 comprimat filmat} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE AVELOX 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 11 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: [dacă este aplicabil] SN: [dacă este aplicabil] NN: [dacă este aplicabil] 12 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14285/2022/01-25 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Avelox 400 mg comprimate filmate moxifloxacină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR BLISTER din PP/Al sau PVC-PVdC/Al sau Al/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI SUBSTANŢA ACTIVĂ Avelox 400 mg comprimate filmate moxifloxacină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer {sigla} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 13