AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14286/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Avelox 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă moxifloxacină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PRIMAR FOLIE ȘI PUNGĂ – aplicabil pentru PUNGĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Avelox 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă Pentru administrare la adulți. moxifloxacină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 pungă a 250 ml conţine moxifloxacină 400 mg (sub formă de clorhidrat). 1 ml conţine moxifloxacină 1,6 mg (sub formă de clorhidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine clorură de sodiu, acid clorhidric 1 N (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu 2 N (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile Conţine sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 pungă a 250 ml soluţie perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă Se perfuzează cu viteză constantă timp de 60 minute. A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru o singură administrare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat după deschidere şi/sau diluare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi sub 15ºC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se arunca orice cantitate neutilizată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14286/2022/01 - Cutie cu 5 pungi flexibile din poliolefină, sigilate individual în folie de aluminiu, conţinând câte 250 ml soluţie perfuzabilă 14286/2022/02 - Cutie cu 12 pungi flexibile din poliolefină, sigilate individual în folie de aluminiu, conţinând câte 250 ml soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea inscripţionării în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: [dacă este aplicabil] SN: [dacă este aplicabil] NN: [dacă este aplicabil] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14286/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Avelox 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă moxifloxacină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU FOLIE ŞI PUNGĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Avelox 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă Pentru administrare la adulți. moxifloxacină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 pungă a 250 ml conţine moxifloxacină 400 mg (sub formă de clorhidrat). 1 ml conţine moxifloxacină 1,6 mg (sub formă de clorhidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine clorură de sodiu, acid clorhidric 1 N (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu 2 N (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. Conţine sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5 pungi a 250 ml soluţie perfuzabilă 12 pungi a 250 ml soluție perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă Se perfuzează cu viteză constantă timp de 60 minute. A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru o singură administrare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat după deschidere şi/sau diluare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi sub 15ºC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se arunca orice cantitate de soluţie neutilizată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14286/2022/01 - Cutie de carton cu 5 pungi flexibile din poliolefină, sigilate individual în folie de aluminiu, conţinând câte 250 ml soluţie perfuzabilă 14286/2022/02 - Cutie de carton cu 12 pungi flexibile din poliolefină, sigilate individual în folie de aluminiu, conţinând câte 250 ml soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea inscripţionării în Braille. 5 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: [dacă este aplicabil] SN: [dacă este aplicabil] NN: [dacă este aplicabil] 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14286/2022/03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Avelox 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă moxifloxacină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE DE CARTON ȘI ETICHETĂ FLACON - aplicabil pentru FLACON DIN STICLĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Avelox 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă Pentru administrare la adulți. moxifloxacină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon a 250 ml conţine moxifloxacină 400 mg (sub formă de clorhidrat). 1 ml conţine moxifloxacină 1,6 mg (sub formă de clorhidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine clorură de sodiu, acid clorhidric 1 N (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu 2 N (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. Conţine sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon a 250 ml soluţie perfuzabilă. Parte dintr-un ambalaj multiplu, nu poate fi comercializat separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă Se perfuzează cu viteză constantă timp de 60 minute. A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru o singură administrare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 7 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat după deschidere şi/sau diluare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi sub 15ºC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se arunca orice cantitate neutilizată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14286/2022/03 - Cutie cu 1 flacon din sticlă, conţinând câte 250 ml soluţie perfuzabilă 14286/2022/04 - Ambalaj multiplu cu 5 cutii a câte 1 flacon din sticlă, conţinând câte 250 ml soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea inscripţionării în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 8 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: [dacă este aplicabil] SN: [dacă este aplicabil] NN: [dacă este aplicabil] 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14286/2022/04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Avelox 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă moxifloxacină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR (AMBALAJ MULTIPLU) ETICHETĂ PENTRU AMBALAJ MULTIPLU - (aplicabil pentru FLACON DIN STICLĂ) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Avelox 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă Pentru administrare la adulți. moxifloxacină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon a 250 ml conţine moxifloxacină 400 mg (sub formă de clorhidrat). 1 ml conţine moxifloxacină 1,6 mg (sub formă de clorhidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine clorură de sodiu, acid clorhidric 1 N (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu 2 N (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. Conţine sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5 flacoane (5 cutii a câte 1 flacon) a 250 ml soluţie perfuzabilă Ambalaj multiplu 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă Se perfuzează cu viteză constantă timp de 60 minute. A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru o singură administrare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 10 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat după deschidere şi/sau diluare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi sub 15ºC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se arunca orice cantitate de soluţie neutilizată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14286/2022/04 - Ambalaj multiplu cu 5 cutii a câte 1 flacon din sticlă, conţinând câte 250 ml soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea inscripţionării în Braille 11 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: [dacă este aplicabil] SN: [dacă este aplicabil] NN: [dacă este aplicabil] 12