AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1325/2008/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ILOMEDIN 20 concentrat pentru soluţie perfuzabilă 20 µg/ml Iloprost INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ILOMEDIN 20 concentrat pentru soluţie perfuzabilă 20 µg/ml Iloprost 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O fiolă de un mililitru conţine iloprost 20 µg (sub formă de iloprost trometamol 27 µg). O fiolă de 2,5 mililitri conţine iloprost 50 µg (sub formă de iloprost trometamol 67 µg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Trometamol, alcool etilic 96%, clorura de sodiu, acid clorhidric 1N, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 5 fiole a câte 1 ml 5 fiole a câte 2,5 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1325/2008/01 cutie cu 5 fiole a câte 1 ml 1325/2008/02 cutie cu 5 fiole a câte 2,5 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1325/2008/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ILOMEDIN 20 concentrat pentru soluţie perfuzabilă 20 µg/ml Iloprost MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FIOLĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE ILOMEDIN 20 concentrat pentru soluţie perfuzabilă 20 µg/ml Iloprost i.v. 2. MOD DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 2,5 ml 6. ALTE INFORMAŢII Bayer AG 3