AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6582/2014/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Qlaira comprimate filmate Valerat de estradiol/Dienogest INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FOLIE DE PLASTIC TRANSPARENTĂ ETICHETATĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Qlaira comprimate filmate Valerat de estradiol/Dienogest 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare portofel (28 comprimate filmate) conţine în următoarea ordine: 2 comprimate de culoare galben închis, conţinând fiecare valerat de estradiol 3 mg 5 comprimate de culoare roşie, conţinând fiecare valerat de estradiol 2 mg şi dienogest 2 mg 17 comprimate de culoare galben deschis, conţinând fiecare valerat de estradiol 2 mg şi dienogest 3 mg 2 comprimate de culoare roşu închis, conţinând fiecare valerat de estradiol 1 mg 2 comprimate de culoare albă care nu conţin substanţe active 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 28 comprimate filmate 3x28 comprimate filmate 6x28 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6582/2014/01-ambalaj cu 28 comprimate filmate 6582/2014/02-ambalaj cu 3x28 comprimate filmate 6582/2014/03-ambalaj cu 6x28 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Qlaira 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6582/2014/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Qlaira comprimate filmate Valerat de estradiol/Dienogest INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE tip portofel 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Qlaira comprimate filmate Valerat de estradiol/Dienogest 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare portofel (28 comprimate filmate) conţine în următoarea ordine: 2 comprimate de culoare galben închis, conţinând fiecare valerat de estradiol 3 mg 5 comprimate de culoare roşie, conţinând fiecare valerat de estradiol 2 mg şi dienogest 2 mg 17 comprimate de culoare galben deschis, conţinând fiecare valerat de estradiol 2 mg şi dienogest 3 mg 2 comprimate de culoare roşu închis, conţinând fiecare valerat de estradiol 1 mg 2 comprimate de culoare albă care nu conţin substanţe active 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 28 comprimate filmate 3x28 comprimate filmate 6x28 comprimate filmate A se comercializa numai când este ambalat în folia transparentă împreună cu prospectul. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 4 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania {sigla Bayer} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6582/2014/01-ambalaj cu 28 comprimate filmate 6582/2014/02-ambalaj cu 3x28 comprimate filmate 6582/2014/03-ambalaj cu 6x28 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Qlaira 5 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL A se vedea ambalajul secundar. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE A se vedea ambalajul secundar. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Citiţi prospectul înainte de a lua comprimatele. Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Cum să luaţi Qlaira? Luaţi câte un comprimat de Qlaira în fiecare zi, dacă este necesar cu o cantitate mică de apă. Puteţi lua comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să le luaţi la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Urmaţi direcţia săgeţii pe portofel până când toate cele 28 comprimate au fost utilizate. Începeţi următorul portofel fără pauză. Când este posibil să nu mai fiţi protejată împotriva sarcinii? ➢ Dacă au trecut mai mult de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat sau dacă aţi uitat să luaţi mai mult decât un comprimat din acest portofel →Vă rugăm să citiţi informaţiile din diagrama referitoare la comprimatele omise de mai jos şi din prospect la punctul „Dacă uitaţi să luaţi Qlaira”. Notă: Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia contraceptivă nu este redusă. Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi administrarea comprimatelor următoare la ora obişnuită ➢ Dacă aţi avut vărsături sau aveţi diaree severă →Vă rugăm să citiţi informaţiile din prospect la punctul „Ce trebuie să faceţi dacă aveţi vărsături sau diaree severă” ➢ Dacă luaţi alte medicamente →Vă rugăm să citiţi informaţiile din prospect la punctul „Qlaira împreună cu alte medicamente”. 6 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6582/2014/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Qlaira comprimate filmate Valerat de estradiol/Dienogest MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3. DATA DE EXPIRARE 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 8