AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15845/2025/01-15 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Primovist 0,25 mmol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută gadoxetat disodic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SI PRIMAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Primovist 0,25 mmol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută gadoxetat disodic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) 1 ml conţine gadoxetat disodic 0,25 mmol (echivalent cu gadoxetat disodic 181,43 mg). 1 seringă preumplută a câte 5 ml soluţie injectabilă conţine gadoxetat disodic 907 mg 1 seringă preumplută a câte 7,5 ml soluţie injectabilă conţine gadoxetat disodic 1361 mg 1 seringă preumplută a câte 10 ml soluţie injectabilă conţine gadoxetat disodic 1814 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: caloxetat trisodic, trometamol, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 1 seringă preumplută a 5 ml soluţie injectabilă 5 seringi preumplute a câte 5 ml soluţie injectabilă 10 seringi preumplute a câte 5 ml soluţie injectabilă 1 seringă preumplută a 7,5 ml soluţie injectabilă 5 seringi preumplute a câte 7,5 ml soluţie injectabilă 10 seringi preumplute a câte 7,5 ml soluţie injectabilă 1 seringă preumplută a 10 ml soluţie injectabilă 5 seringi preumplute a câte 10 ml soluţie injectabilă 10 seringi preumplute a câte 10 ml soluţie injectabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP [5 ml / 7,5 ml / 10 ml:] A se utiliza imediat după prima deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15845/2025/01- Cutie cu 1 seringă preumplută din sticlă a 5 ml soluţie injectabilă 15845/2025/02 - Cutie cu 5 seringi preumplute din sticlă a câte 5 ml soluţie injectabilă 15845/2025/03 - Cutie cu 10 seringi preumplute din sticlă a câte 5 ml soluţie injectabilă 15845/2025/04 - Cutie cu 1 seringă preumplută din sticlă a 7,5 ml soluţie injectabilă 15845/2025/05 - Cutie cu 5 seringi preumplute din sticlă a câte 7,5 ml soluţie injectabilă 15845/2025/06 - Cutie cu 10 seringi preumplute din sticlă a câte 7,5 ml soluţie injectabilă 15845/2025/07 - Cutie cu 1 seringă preumplută din sticlă a 10 ml soluţie injectabilă 15845/2025/08 - Cutie cu 5 seringi preumplute din sticlă a câte 10 ml soluţie injectabilă 15845/2025/09 - Cutie cu 10 seringi preumplute din sticlă a câte 10 ml soluţie injectabilă 15845/2025/10 - Cutie cu 1 seringă preumplută din plastic a 5 ml soluţie injectabilă 15845/2025/11 - Cutie cu 5 seringi preumplute din plastic a câte 5 ml soluţie injectabilă 15845/2025/12 - Cutie cu 10 seringi preumplute din plastic a câte 5 ml soluţie injectabilă 15845/2025/13 - Cutie cu 1 seringă preumplută din plastic a 10 ml soluţie injectabilă 15845/2025/14 - Cutie cu 5 seringi preumplute din plastic a câte 10 ml soluţie injectabilă 15845/2025/15 - Cutie cu 10 seringi preumplute din plastic a câte 10 ml soluţie injectabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Eticheta detașabilă de pe seringa preumplută trebuie lipită pe fişa pacientului şi doza va fi înregistrată; sau denumirea medicamentului, numărul lotului şi doza se introduc în fişa electronică a pacientului. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu e cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu e cazul 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15845/2025/01-15 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Primovist 0,25 mmol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută gadoxetat disodic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Seringă preumplută 5, 7,5 și 10 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Primovist 0,25 mmol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută gadoxetat disodic Administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat după prima deschidere. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 7,5 ml 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII sigla {BAYER} Etichetă adezivă conţinând numele medicamentului, volumul şi număr lot. 4