AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13798/2021/01                                                              Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Ertapenem 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie cu 10 flacoane  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă  
Ertapenem 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare flacon conţine ertapenem 1 g (sub formă de sare de sodiu). 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienți: hidrogenocarbonat de sodiu, hidroxid de sodiu. 
De asemenea, conţine sodiu. 

A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă  
10 flacoane  

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare.  
Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare. 
Numai pentru o singură utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXP: 
A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL  
Strada Henri Coandă, Nr. 2,  
Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov,  
România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

13798/2021/01 – cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, cu capacitatea de 20 ml, conținând 
                            pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă  

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN:  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13798/2021/01                                                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Ertapenem 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Etichetă de flacon (20 ml) 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Administrare intravenoasă 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare.  
Numai pentru o singură utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 

1 g 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

3