AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14965/2023/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/2800 UI comprimate Acid alendronic/colecalciferol (vitamina D3) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/2800 UI comprimate acid alendronic/colecalciferol (vitamina D3) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine: Acid alendronic sub formă de alendronat de sodiu trihidrat 70 mg și colecalciferol (Vitamina D3) 70 micrograme (2800 UI). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și: lactoză, sodiu și sucroză (zahăr). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 2 comprimate 4 comprimate 12 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. O dată pe săptămână. Pentru administrare orală. Luaţi un comprimat o dată pe săptămână. Bifaţi ziua din săptămână care se potrivește cel mai bine cu programul dumneavoastră: LU 1 MA MI JO VI SB DU 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14965/2023/01 – ambalaj cu 2 comprimate 14965/2023/02 – ambalaj cu 4 comprimate 14965/2023/03 – ambalaj cu 12 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/2800 UI 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14965/2023/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/2800 UI comprimate Acid alendronic/colecalciferol (vitamina D3) MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/2800 UI comprimate acid alendronic/colecalciferol (vitamina D3) 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ 14965/2023/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/2800 UI comprimate Acid alendronic/colecalciferol (vitamina D3) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ ȊN INTERIORUL AMBALAJULUI SECUNDAR Card de instrucţiuni Informaţii importante Cum să utilizaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/2800 UI comprimate: 1. 2. 3. 4. Utilizaţi un comprimat o dată pe săptămână. Alegeţi o zi a săptămânii care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră. După ce vă treziţi în dimineaţa zilei alese şi înainte de a mânca, a bea sau a lua alte medicamente, înghiţiţi (nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi comprimatul şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură) un comprimat de Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva cu un pahar plin cu apă (nu apă minerală). Continuaţi activităţile matinale. Puteţi sta în şezut, în picioare sau puteţi merge - trebuie doar să rămâneţi în poziţie verticală. Nu staţi în poziţie culcată, nu mâncaţi, nu beţi sau nu utilizaţi alte medicamente timp de cel puţin 30 minute. Nu staţi în poziţie culcată decât după prima masă a zilei. Ţineţi minte, utilizaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva o dată pe săptămână, în aceeaşi zi, atât timp cât medicul dumneavoastră vi-l prescrie. Dacă omiteţi o doză, utilizaţi un comprimat Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva în dimineaţa zilei după ce v-aţi amintit. Nu utilizaţi două comprimate în aceeaşi zi. Reveniţi la administrarea o dată pe săptămână, aşa cum aţi stabilit iniţial, în ziua aleasă de către dumneavoastră. Prospectul conţine informaţii suplimentare importante despre cum să utilizaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva. Vă rugăm să-l citiţi cu atenţie. 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14966/2023/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/5600 UI comprimate Acid alendronic/colecalciferol (vitamina D3) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/5600 UI comprimate acid alendronic/colecalciferol (vitamina D3) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine: Acid alendronic sub formă de alendronat de sodiu trihidrat 70 mg și colecalciferol (Vitamina D3) 140 micrograme (5600 UI) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și: lactoză, sodiu și sucroză (zahăr). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 2 comprimate 4 comprimate 12 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. O dată pe săptămână. Pentru administrare orală. Luaţi un comprimat o dată pe săptămână. Bifaţi ziua din săptămână care se potrivește cel mai bine cu programul dumneavoastră: 6 LU MA MI JO VI SB DU ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU 10. A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14966/2023/01 – ambalaj cu 2 comprimate 14966/2023/02 – ambalaj cu 4 comprimate 14966/2023/03 – ambalaj cu 12 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE 7 Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/5600 UI 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14966/2023/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/5600 UI comprimate Acid alendronic/colecalciferol (vitamina D3) MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/5600 UI comprimate acid alendronic/colecalciferol (vitamina D3) 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14966/2023/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/5600 UI comprimate Acid alendronic/colecalciferol (vitamina D3) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ ȊN INTERIORUL AMBALAJULUI SECUNDAR Card de instrucţiuni Informaţii importante Cum să utilizaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/5600 UI comprimate: 1. 2. 3. 4. Utilizaţi un comprimat o dată pe săptămână. Alegeţi o zi a săptămânii care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră. După ce vă treziţi în dimineaţa zilei alese şi înainte de a mânca, a bea sau a lua alte medicamente, înghiţiţi (nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi comprimatul şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură) un comprimat de Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva cu un pahar plin cu apă (nu apă minerală). Continuaţi activităţile matinale. Puteţi sta în şezut, în picioare sau puteţi merge - trebuie doar să rămâneţi în poziţie verticală. Nu staţi în poziţie culcată, nu mâncaţi, nu beţi sau nu utilizaţi alte medicamente timp de cel puţin 30 minute. Nu staţi în poziţie culcată decât după prima masă a zilei. Ţineţi minte, utilizaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva o dată pe săptămână, în aceeaşi zi, atât timp cât medicul dumneavoastră vi-l prescrie. Dacă omiteţi o doză, utilizaţi un comprimat Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva în dimineaţa zilei după ce v-aţi amintit. Nu utilizaţi două comprimate în aceeaşi zi. Reveniţi la administrarea o dată pe săptămână, aşa cum aţi stabilit iniţial, în ziua aleasă de către dumneavoastră. Prospectul conţine informaţii suplimentare importante despre cum să utilizaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva. Vă rugăm să-l citiţi cu atenţie. 10