Anexa 3 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15532/2024/01-02 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Glucophage XR 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită 

clorhidrat de metformină 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Glucophage XR 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită 
clorhidrat de metformină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 1000 mg clorhidrat de metformină, 
corespunzător la 780 mg metformină. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Conține sodiu.       
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Comprimat cu eliberare prelungită 

30 comprimate cu eliberare prelungită 
60 comprimate cu eliberare prelungită  

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Merck Santé s.a.s. 
37 rue Saint-Romain, 69008 Lyon, Franța 

{Sigla Merck} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

15532/2024/01 – cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită 
15532/2024/02 – cutie cu 6 blistere a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie  

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

glucophage XR 1000 mg  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC {număr} 
SN {număr} 
NN {număr} 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
                                     Anexa 3 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15532/2024/01-02 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Glucophage XR 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită 

clorhidrat de metformină 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE 
FOLIETERMOSUDATĂ 

Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Glucophage XR 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită 
clorhidrat de metformină 

2. 

NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Merck Santé s.a.s. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie 

5. 

ALTE INFORMAȚII 

3