AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14528/2022/01-02   

            Anexa 3  
                                                                                                                Informații privind etichetarea 

Bimatoprost/Timolol Rompharm 0,3 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie 
bimatoprost/timolol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Bimatoprost/Timolol Rompharm 0,3 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie 
bimatoprost/timolol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR)ACTIVE 

Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,3 mg şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol 6,8 mg). 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Clorură de sodiu, fosfat disodic heptahidrat, acid citric monohidrat, acid clorhidric sau hidroxid de 
sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă purificată. 

Clorură de benzalconiu: vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Picături oftalmice, soluţie  

1 x 3 ml 
3 x 3 ml 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare oftalmică. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A se îndepărta lentilele de contact înainte de utilizare. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere. 
Deschis la:  
Cutie conţinând 3 flacoane:  
Deschis la (1):  
Deschis la (2):  
Deschis la (3):  

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov 
România 
{Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

14528/2022/01 – ambalaj cu un flacon 
14528/2022/02 – ambalaj cu 3 flacoane 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Bimatoprost/Timolol Rompharm 0,3 mg/ml + 5 mg/ml 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: {număr} 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14528/2022/01-02   

            Anexa 3  
Informații privind etichetarea 

Bimatoprost/Timolol Rompharm 0,3 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie 
bimatoprost/timolol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 
Flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Bimatoprost/Timolol Rompharm 0,3 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluție 
bimatoprost/timolol 
Administrare oftalmică 

2. 

MOD DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare.  

3. 

DATA DE EXPIRARE 

A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere. 
EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

3 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

{Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

4