AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14342/2022/01-02-03-04-05-06                                    Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Dinarex 1,5 mg/ml sirop 
Bromhidrat de dextrometorfan 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL 
PRIMAR 

Cutie şi etichetă de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  

Dinarex 1,5 mg/ ml sirop 
Bromhidrat de dextrometorfan 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare ml de sirop conţine bromhidrat de dextrometorfan 1,5 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine sucroză, glucoză, sorbitol (E 420), etanol, sodiu, benzoat de sodiu (E211), propilen glicol și 
alcool benzilic. 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.  

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Sirop  

150 ml 
200 ml  

[Informaţii ce apar doar pe cutia de carton] 
Include o măsură dozatoare.  

5.  MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
          PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR  

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE  

EXP: 

După deschiderea flaconului pentru prima dată, acest medicament poate fi folosit până la data 
expirării.  

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

Medochemie România SRL 
Str. Prof. Dr. I. Cantacuzino nr. 5, sector 1 
Bucureşti, România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

14342/2022/01 - ambalaj pentru cutie cu 150 ml cu capac din Al şi o linguriţă dozatoare din plastic 
gradată la 2,5 ml şi 5 ml 
14342/2022/02 - ambalaj pentru cutie cu 150 ml cu capac din material plastic şi o linguriţă dozatoare 
din plastic gradată la 5 ml, 10 ml, 15 ml și 20 ml  
14342/2022/03 - ambalaj pentru cutie cu 150 ml cu capac din plastic cu închidere securizată pentru 
copii şi o linguriţă dozatoare din plastic gradată la 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml, 7,5 ml, 8 
ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 12 ml, 12,5 ml şi 15 ml.   
14342/2022/04 - ambalaj pentru cutie cu 200 ml cu capac din Al şi o linguriţă dozatoare din plastic 
gradată la 2,5 ml şi 5 ml 
14342/2022/05 - ambalaj pentru cutie cu 200 ml cu capac din material plastic şi o linguriţă dozatoare 
din plastic gradată la 5 ml, 10 ml, 15 ml și 20 ml  
14342/2022/06 - ambalaj pentru cutie cu 200 ml cu capac din plastic cu închidere securizată pentru 
copii şi o linguriţă dozatoare din plastic gradată la 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml, 7,5 ml, 8 
ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 12 ml, 12,5 ml şi 15 ml.   

13.  SERIA DE FABRICAŢIE  

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
[Informaţii ce apar doar pe cutia de carton] 

dinarex 1,5 mg/ml 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL

[Informaţii ce apar doar pe cutia de carton] 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

 IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

18. 
[Informaţii ce apar doar pe cutia de carton] 

PC: 
SN: 
NN: 

3