1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14369/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Travoprost/Timolol Zentiva 40 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție travoprost/timolol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Travoprost/Timolol Zentiva 40 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție travoprost/timolol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție conține travoprost 40 micrograme și timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine: clorură de benzalconiu, macrogolglicerol hidroxistearat 40, trometamol, edetat disodic, acid boric (E 284), manitol (E 421), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile sau apă purificată. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice, soluție 1 flacon a 2,5 ml 3 flacoane a câte 2,5 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului. Deschis: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Ȋnainte de deschidere, păstrați flaconul în folia protectoare pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14369/2022/01 - ambalaj cu 1 flacon 14369/2022/02 - ambalaj cu 3 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Travoprost/Timolol Zentiva 40 micrograme/ml + 5 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14369/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Travoprost/Timolol Zentiva 40 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție travoprost/timolol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR FOLIA PROTECTOARE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Travoprost/Timolol Zentiva 40 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție travoprost/timolol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție conține travoprost 40 micrograme și timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine: clorură de benzalconiu, macrogolglicerol hidroxistearat 40, trometamol, edetat disodic, acid boric (E284), manitol (E421), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile sau apă purificată. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice, soluție. 1 x 2,5 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 5 EXP A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Ȋnainte de deschidere, păstrați flaconul în folia protectoare pentru a se proteja de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14369/2022/01 - ambalaj cu 1 flacon 14369/2022/02 - ambalaj cu 3 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu se aplică. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu se aplică. 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14369/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Travoprost/Timolol Zentiva 40 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție travoprost/timolol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Travoprost/Timolol Zentiva 40 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție travoprost/timolol Administrare oftalmică 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului. Deschis: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2,5 ml 6. ALTE INFORMAŢII