AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12714/2019/01-02-03-04-05-6-07-08-09-10 Anexa 3 12715/2019/01-02-03-04-05-6-07-08-09-10 12716/2019/01-02-03-04-05-6-07-08-09-10 Informaţii privind etichetarea Omez 10 mg capsule gastrorezistente Omez 20 mg capsule gastrorezistente Omez 40 mg capsule gastrorezistente omeprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER ŞI FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omez 10 mg capsule gastrorezistente Omez 20 mg capsule gastrorezistente Omez 40 mg capsule gastrorezistente omeprazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine omeprazol 10 mg. Fiecare capsulă conţine omeprazol 20 mg. Fiecare capsulă conţine omeprazol 40 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr şi amidon de porumb. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule gastrorezistente Blister din Al/Al (OPA-Al-PVC/Al): 14 capsule gastrorezistente 28 de capsule gastrorezistente Blister din PVC-PVDC/aluminiu: 14 capsule gastrorezistente 28 de capsule gastrorezistente 30 de capsule gastrorezistente 100 de capsule gastrorezistente 1 Flacon PEÎD: 14 capsule gastrorezistente 28 de capsule gastrorezistente 100 de capsule gastrorezistente 90 de capsule gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Nu mestecaţi sau sfărâmaţi capsulele. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Cutie pentru blistere din aluminiu-aluminiu: A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Cutie pentru blistere din PVC-PVDC/aluminiu: A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Cutie pentru flacoane: Nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, sector 1, București, România 2 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Blister din Al/Al (OPA-Al-PVC/Al): 12714/2019/01 - ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 12714/2019/02 - ambalaj cu 28 de capsule gastrorezistente Flacon PEÎD: 12714/2019/03 - ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 12714/2019/04 - ambalaj cu 28 de capsule gastrorezistente 12714/2019/08 - ambalaj cu 100 capsule gastrorezistente 12714/2019/09 - ambalaj cu 90 de capsule gastrorezistente Blister din PVC-PVDC/Al: 12714/2019/05 - ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 12714/2019/06 - ambalaj cu 28 de capsule gastrorezistente 12714/2019/07 - ambalaj cu 30 de capsule gastrorezistente 12714/2019/10 - ambalaj cu 100 de capsule gastrorezistente Blister din Al/Al (OPA-Al-PVC/Al): 12715/2019/01 - ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 12715/2019/02 - ambalaj cu 28 de capsule gastrorezistente Flacon PEÎD: 12715/2019/03 - ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 12715/2019/04 - ambalaj cu 28 de capsule gastrorezistente 12715/2019/08 - ambalaj cu 100 capsule gastrorezistente 12715/2019/09 - ambalaj cu 90 de capsule gastrorezistente Blister din PVC-PVDC/Al: 12715/2019/05 - ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 12715/2019/06 - ambalaj cu 28 de capsule gastrorezistente 12715/2019/07 - ambalaj cu 30 de capsule gastrorezistente 12715/2019/10 - ambalaj cu 100 de capsule gastrorezistente Blister din Al/Al (OPA-Al-PVC/Al): 12716/2019/01 - ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 12716/2019/02 - ambalaj cu 28 de capsule gastrorezistente Flacon PEÎD: 12716/2019/03 - ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 12716/2019/04 - ambalaj cu 28 de capsule gastrorezistente 12716/2019/08 - ambalaj cu 100 capsule gastrorezistente 12716/2019/09 - ambalaj cu 90 de capsule gastrorezistente Blister din PVC-PVDC/Al: 12716/2019/05 - ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 12716/2019/06 - ambalaj cu 28 de capsule gastrorezistente 12716/2019/07 - ambalaj cu 30 de capsule gastrorezistente 12716/2019/10 - ambalaj cu 100 de capsule gastrorezistente 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 3 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Omez 10 mg capsule gastrorezistente Omez 20 mg capsule gastrorezistente Omez 40 mg capsule gastrorezistente 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: [XXXXX] SN: [XXXXX] NN: [XXXXX] 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12714/2019/01-02, 05-06-07-10 Anexa 3 12715/2019/01-02, 05-06-07-10 12716/2019/01-02, 05-06-07-10 Informaţii privind etichetarea Omez 10 mg capsule gastrorezistente Omez 20 mg capsule gastrorezistente Omez 40 mg capsule gastrorezistente omeprazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omez 10 mg capsule gastrorezistente Omez 20 mg capsule gastrorezistente Omez 40 mg capsule gastrorezistente omeprazol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12714/2019/03-04, 08-09 Anexa 3 12715/2019/03-04, 08-09 12716/2019/03-04, 08-09 Informaţii privind etichetarea Omez 10 mg capsule gastrorezistente Omez 20 mg capsule gastrorezistente Omez 40 mg capsule gastrorezistente omeprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON (20 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omez 10 mg capsule gastrorezistente Omez 20 mg capsule gastrorezistente Omez 40 mg capsule gastrorezistente 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine omeprazol 10 mg. Fiecare capsulă conţine omeprazol 20 mg. Fiecare capsulă conţine omeprazol 40 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr şi amidon de porumb. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 14 capsule 28 de capsule 100 de capsule 90 de capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Nu mestecaţi sau sfărâmaţi capsulele. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, sector 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10 mg: 12714/2019/03 - ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 12714/2019/04 - ambalaj cu 28 de capsule gastrorezistente 12714/2019/08 - ambalaj cu 100 de capsule gastrorezistente 12714/2019/09 - ambalaj cu 90 de capsule gastrorezistente 20 mg: 12715/2019/03 - ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 12715/2019/04 - ambalaj cu 28 de capsule gastrorezistente 12715/2019/08 - ambalaj cu 100 de capsule gastrorezistente 12715/2019/09 - ambalaj cu 90 de capsule gastrorezistente 40 mg: 12716/2019/03 - ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 12716/2019/04 - ambalaj cu 28 de capsule gastrorezistente 12716/2019/08 - ambalaj cu 100 de capsule gastrorezistente 7 12716/2019/09 - ambalaj cu 90 de capsule gastrorezistente 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12714/2019/03-04, 08-09 Anexa 3 12715/2019/03-04, 08-09 12716/2019/03-04, 08-09 Informaţii privind etichetarea Omez 10 mg capsule gastrorezistente Omez 20 mg capsule gastrorezistente Omez 40 mg capsule gastrorezistente omeprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON (>20 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omez 10 mg capsule gastrorezistente Omez 20 mg capsule gastrorezistente Omez 40 mg capsule gastrorezistente omeprazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine omeprazol 10 mg. Fiecare capsulă conţine omeprazol 20 mg. Fiecare capsulă conţine omeprazol 40 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr şi amidon de porumb. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 14 capsule gastrorezistente 28 de capsule gastrorezistente 100 de capsule gastrorezistente 90 de capsule gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Nu mestecaţi sau sfărâmaţi capsulele. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 9 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, sector 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10 mg: 12714/2019/03 - ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 12714/2019/04 - ambalaj cu 28 de capsule gastrorezistente 12714/2019/08 - ambalaj cu 100 de capsule gastrorezistente 12714/2019/09 - ambalaj cu 90 de capsule gastrorezistente 20 mg: 12715/2019/03 - ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 12715/2019/04 - ambalaj cu 28 de capsule gastrorezistente 12715/2019/08 - ambalaj cu 100 de capsule gastrorezistente 12715/2019/09 - ambalaj cu 90 de capsule gastrorezistente 40 mg: 12716/2019/03 - ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 12716/2019/04 - ambalaj cu 28 de capsule gastrorezistente 10 12716/2019/08 - ambalaj cu 100 de capsule gastrorezistente 12716/2019/09 - ambalaj cu 90 de capsule gastrorezistente 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 11