AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13123/2020/01-02-03                                                        Anexa 3 

      Informaţii privind etichetarea 

Omeprazol Dr. Reddy’s 20 mg capsule gastrorezistente  
omeprazol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Omeprazol Dr. Reddy’s 20 mg capsule gastrorezistente  
omeprazol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Capsule gastrorezistente 
30 capsule gastrorezistente-  
20 capsule gastrorezistente 
15 capsule gastrorezistente 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală.  
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

. 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
                                                                                                                       
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L. 
Str. Nicolae Caramfil, Nr. 71-73, Etaj 5, Spaţiul 10 
Sector 1, Bucureşti, România 

12. 

NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

13123/2020/01- ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente 
13123/2020/02- ambalaj cu 20 capsule gastrorezistente 
13123/2020/03- ambalaj cu 10 capsule gastrorezistente 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Omeprazol Dr. Reddy’s 20 mg capsule gastrorezistente  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13123/2020/01-02-03                                                          Anexa 3 
      Informaţii privind etichetarea 

Omeprazol Dr. Reddy’s 20 mg capsule gastrorezistente  
omeprazol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

FOLIE TERMOSUDATĂ 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Omeprazol Dr. Reddy’s 20 mg capsule gastrorezistente  
omeprazol 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4