AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  13960/2021/01 

          Anexa 3 

                   Informaţii privind etichetarea 

Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 

pemetrexed 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 
pemetrexed 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare flacon conține pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed ditrometamină dihidrat).  
După reconstituire (vezi prospectul), fiecare flacon conține pemetrexed 25 mg/ml. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Manitol, trometamol (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului). Vezi prospectul 
pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă. 

1 flacon  

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Numai pentru o singură utilizare. 
Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Citotoxic 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
După reconstituire/diluare: medicamentul trebuie utilizat imediat.  
A se citi propectul pentru informaţii suplimentare. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

Cantităţile rămase neutilizate se îndepărtează în mod corespunzător. Orice medicament neutilizat sau 
material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamentele citotoxice. 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL 
Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, sectorul 1, Bucureşti,  
România 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

13960/2021/01  

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN:  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  13960/2021/01                                                              Anexa 3 

                   Informaţii privind etichetarea 

Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 
pemetrexed 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR  
Eticheta flaconului 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 
pemetrexed 
Administrare intravenoasă 

2.  METODĂ DE ADMINISTRARE  

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
După reconstituire/diluare: medicamentul trebuie utilizat imediat.  
A se citi propectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

CONȚINUTUL PE UNITATE 

500 mg 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

Citotoxic 

4