AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2181/2009/01                                                            Anexa 3 

                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

Cyclo-Progynova 2 mg/0,5 mg drajeuri 
valerat de estradiol/norgestrel 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Cyclo-Progynova 2 mg/0,5 mg drajeuri 
valerat de estradiol/norgestrel 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare drajeu alb conţine valerat de estradiol 2 mg. 
Fiecare drajeu maro conţine valerat de estradiol 2 mg şi norgestrel 0,5 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine lactoză şi zahăr. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Drajeu 
21 drajeuri (1 x 11 drajeuri albe şi 1 x 10 drajeuri maro) 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.  

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Bayer AG 
Kaiser-Wilhelm-Allee 1 
51373 Leverkusen, Germania 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

2181/2009/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Cyclo-Progynova  

17.  

 IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18.   IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN: 

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2181/2009/01                                                            Anexa 3 

                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

Cyclo-Progynova 2 mg/0,5 mg drajeuri 
valerat de estradiol/norgestrel 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
Blister din PVC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Cyclo-Progynova 2 mg/0,5 mg drajeuri 
valerat de estradiol/norgestrel 
Administrare orală 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{sigla Bayer AG} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

Start 
Aplicaţi eticheta autocolantă cu zilele săptămânii aici. 
1 2 3 4 5 …. 21 
Lu  Ma    Mi     Jo    Vi   Sb   Du 

3