AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12899/2020/01-02-03-04 Anexa 3 Informații privind etichetarea Dotagraf 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă în flacon multidoză Acid gadoteric INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu flacoane cu 60 şi 100 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dotagraf 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă în flacon multidoză acid gadoteric 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie injectabilă conţine 279,32 mg acid gadoteric (sub formă de sare megluminică) echivalent la 0,5 mmol/ml 60 ml soluţie injectabilă conţin 16759,2 mg acid gadoteric 100 ml soluţie injectabilă conţin 27932 mg acid gadoteric 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Meglumină, DOTA, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 1 flacon a 60 ml 1 flacon a 100 ml 10 flacoane a câte 60 ml 10 flacoane a câte 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru o singură utilizare. 1      6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului după prima deschidere. Odată deschis flaconul, soluţia trebuie utilizată în 24 de ore. Deschis la: ______ 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12899/2020/01 - Cutie cu 1 flacon a 60 ml soluţie injectabilă 12899/2020/02 - Cutie cu 1 flacon a 100 ml soluţie injectabilă 12899/2020/03 - Cutie cu 10 flacoane a câte 60 ml soluţie injectabilă 12899/2020/04 - Cutie cu 10 flacoane a câte 100 ml soluţie injectabilă 2      13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Eticheta decolabilă de urmărire de pe flacon trebuie lipită pe fişa pacientului pentru a permite înregistrarea corectă a substanței de contrast pe baza de gadoliniu utilizată. De asemenea, doza trebuie înregistrată. Denumirea medicamentului, lotul şi doza se introduc în fişa electronică a pacientului. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu e cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu e cazul 3      AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12899/2020/01-02-03-04 Anexa 3 Informații privind etichetarea Dotagraf 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă în flacon multidoză Acid gadoteric INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacoane cu 60 şi 100 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dotagraf 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă în flacon multidoză acid gadoteric 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie injectabilă conţine 279,32 mg acid gadoteric (sub formă de sare megluminică) echivalent la 0,5 mmol/ml 60 ml soluţie injectabilă conţin 16759,2 mg acid gadoteric 100 ml soluţie injectabilă conţin 27932 mg acid gadoteric 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Meglumină, DOTA, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 60 ml 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru o singură utilizare. 4      ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. --- 8. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului după prima deschidere. Odată deschis flaconul, soluţia trebuie utilizată în 24 de ore. Deschis la: _____ CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 9. --- 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12899/2020/01 - Cutie cu 1 flacon a 60 ml soluţie injectabilă 12899/2020/02 - Cutie cu 1 flacon a 100 ml soluţie injectabilă 12899/2020/03 - Cutie cu 10 flacoane a câte 60 ml soluţie injectabilă 12899/2020/04 - Cutie cu 10 flacoane a câte 100 ml soluţie injectabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5      14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Denumirea medicamentului, lotul şi doza utilizată trebuie înregistrate în fişa pacientului. Dotagraf 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă în flacon multidoză 60 ml 100 ml Lot Logo Bayer 16. INFORMAŢII BRAILLE 6