AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12898/2020/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea Dotagraf 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă în flacon unidoză Acid gadoteric INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu flacoane cu 10, 15 şi 20 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dotagraf 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă în flacon unidoză acid gadoteric 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie injectabilă conţin 279,32 mg acid gadoteric sub formă de sare megluminică, echivalent la 0,5 mmol/ml 10 ml soluţie injectabilă conţin 2793,2 mg acid gadoteric 15 ml soluţie injectabilă conţin 4189,8 mg acid gadoteric 20 ml soluţie injectabilă conţin 5586,4 mg acid gadoteric 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Meglumină, DOTA, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 1 flacon a 10 ml 1 flacon a 15 ml 1 flacon a 20 ml 10 flacoane a câte 10 ml 10 flacoane a câte 15 ml 10 flacoane a câte 20 ml 1    5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru o singură utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELORNEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. PE PIAŢĂ NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12898/2020/01 - Cutie cu 1 flacon a 10 ml soluţie injectabilă 12898/2020/02 - Cutie cu 1 flacon de 20 ml care conține 15 ml soluţie injectabilă 12898/2020/03 - Cutie cu 1 flacon de 20 ml care conține 20 ml soluţie injectabilă 12898/2020/04 - Cutie cu 10 flacoane a câte 10 ml soluţie injectabilă 12898/2020/05 - Cutie cu 10 flacoane de 20 ml care conțin 15 ml soluţie injectabilă 12898/2020/06 - Cutie cu 10 flacoane de 20 ml care conțin 20 ml soluţie injectabilă 2    13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Eticheta decolabilă de urmărire de pe flacon trebuie lipită pe fişa pacientului pentru a permite înregistrarea corectă a substanţei de contrast pe bază de gadoliniu utilizate. De asemenea, doza trebuie înregistrată. Denumirea medicamentului, lotul şi doza se introduc în fişa electronică a pacientului. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu e cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu e cazul 3    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12898/2020/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea Dotagraf 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă în flacon unidoză Acid gadoteric MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE P R I M A R E M I C I Flacoane cu 10 ml, 20 ml (a câte 15 sau 20 ml) DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI 1. CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Dotagraf 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă în flacon unidoză acid gadoteric Administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru o singură utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. Lot SERIA DE FABRICAŢIE 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 15 ml 20 ml 4    6. ALTE INFORMAŢII Dotagraf 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă în flacon unidoză 10 ml 15 ml 20 ml Lot Logo Bayer 5