AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11477/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Jaydess 13,5 mg sistem cu cedare intrauterină levonorgestrel INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 1x1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jaydess 13,5 mg sistem cu cedare intrauterină levonorgestrel 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Sistemul cu cedare intrauterină conţine levonorgestrel 13,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Alte ingrediente: Elastomer polidimetilsiloxan Dioxid de siliciu, coloidal anhidru Polietilenă Sulfat de bariu Oxid negru de fer (E172) Argint 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 sistem cu cedare intrauterină Mărimea reală a Jaydess {poza} 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intrauterină. A se insera de către un cadru medical calificat. Instrucţiunile sunt incluse. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) Medicamentul este steril. A nu se utiliza în cazul în care blisterul este deteriorat sau deschis. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11477/2019/01- ambalaj cu 1 sistem cu cedare intrauterină 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Asigurați-vă că prospectul şi cardul pentru pacientă sunt disponibile pacientei. Pacienta trebuie să citească prospectul înainte de utilizare. Scanați codul pentru a accesa prospectul medicamentului. [Codul QR pentru prospect se va include la nivel național] www.pi.bayer.com/jaydess/ro 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Jaydess 2 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11477/2019/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Jaydess 13,5 mg sistem cu cedare intrauterină levonorgestrel INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AUTOCOLANT PE AMBALAJ MULTIPLU ŞI PE O CUTIE DIN AMBALAJUL MULTIPLU / DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 5x1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jaydess 13,5 mg sistem cu cedare intrauterină levonorgestrel 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Sistemul cu cedare intrauterină conţine levonorgestrel 13,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Alte ingrediente: Elastomer polidimetilsiloxan Dioxid de siliciu, coloidal anhidru Polietilenă Sulfat de bariu Oxid negru de fer (E172) Argint 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cutia de carton pentru ambalaj multiplu: Ambalaj multiplu: 5x1 sistem cu cedare intrauterină. Cutia de carton pentru ambalajul unic din ambalajul multiplu: 1 sistem cu cedare intrauterină. Componentă a ambalajului multiplu, care nu se poate vinde separat. Mărimea reală a Jaydess {poza} 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intrauterină. A se insera de către un cadru medical calificat. Instrucţiunile sunt incluse. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) Medicamentul este steril. A nu se utiliza în cazul în care blisterul este deschis sau deteriorat. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11477/2019/02- ambalaj cu 5 sisteme cu cedare intrauterină 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pacientei trebuie să i se înmâneze prospectul şi cardul pentru pacient. Pacienta trebuie să citească prospectul înainte de utilizare. Scanați codul pentru informații. [Codul QR pentru prospect se va include la nivel național] www.pi.bayer.com/jaydess/ro 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru a nu se include inscripţionare Braille acceptată. 5 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cutia de carton pentru ambalaj multiplu: cod de bare bidimensional care conţine identificator unic. Cutia de carton pentru ambalajul unic din ambalajul multiplu: Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: Cutia de carton pentru ambalajul unic din ambalajul multiplu: Nu este cazul 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11477/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Jaydess 13,5 mg sistem cu cedare intrauterină levonorgestrel MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER AUTOCOLANT PE BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jaydess 13,5 mg sistem cu cedare intrauterină levonorgestrel 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII - 1 sistem cu cedare intrauterină A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se insera de către un cadru medical calificat. A se citi instrucţiunile pentru inserţie înainte de inserţie. Pentru utilizare intrauterină. Steril dacă blisterul nu este deteriorat sau deschis. Alte ingrediente: Elastomer polidimetilsiloxan Dioxid de siliciu, coloidal anhidru Polietilenă Sulfat de bariu Oxid negru de fer (E172) Argint 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11477/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Jaydess 13,5 mg sistem cu cedare intrauterină. levonorgestrel INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE ALTE COMPONENTE ALE AMBALAJULUI: CARDUL DE REAMINTIRE PENTRU PACIENTĂ Cardul de reamintire pentru pacientă Aduceți acest card cu dumneavoastră la fiecare vizită de control programată. Jaydess 13,5 mg sistem cu cedare intrauterină. levonorgestrel [Codul QR pentru prospect se va include la nivel național] www.pi.bayer.com/jaydess/ro Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania Jaydess se utilizează pentru prevenirea sarcinii (contracepţie) timp de până la trei ani. Numele pacientei Numele medicului și numărul de telefon Data inserţiei Data celei mai recente extrageri Lot 8