AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8027/2015/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ultravist 300 soluţie injectabilă Iopromid INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ultravist 300 soluţie injectabilă Iopromid 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un mililitru soluţie injectabilă conţine 623 mg iopromid (echivalent a 300 mg iod). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Edetat de calciu sodic, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului), trometamol, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 1 flacon cu 50 ml 1 flacon cu 100 ml 1 flacon cu 200 ml 1 flacon cu 500 ml 10 flacoane cu 50 ml 10 flacoane cu 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă/intraarterială/intraarticulară A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, ferit de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen, Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8027/2015/01 - ambalaj cu 1 flacon cu 50 ml 8027/2015/02 - ambalaj cu 1 flacon cu 100 ml 8027/2015/03 - ambalaj cu 1 flacon cu 200 ml 8027/2015/04 - ambalaj cu 1 flacon cu 500 ml 8027/2015/05 - ambalaj cu 10 flacoane cu 50 ml 8027/2015/06 - ambalaj cu 10 flacoane cu 100 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN: NN: AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8027/2015/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ultravist 300 soluţie injectabilă Iopromid MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Ultravist 300 soluţie injectabilă Iopromid Administrare intravenoasă/intraarterială/intraarticulară 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 623 mg/ml iopromid (echivalent a 300 mg iod) 50 ml 100 ml 200 ml 500 ml 50 ml 100 ml 6. ALTE INFORMAŢII {sigla Bayer} Ultravist 300 soluţie injectabilă 623 mg/ml iopromid (echivalent a 300 mg iod) Lot