AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8028/2015/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ultravist 370 soluţie injectabilă Iopromid INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ultravist 370 soluţie injectabilă Iopromid 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un mililitru Ultravist 370 conţine iopromid 769 mg (echivalent la 370 mg iod). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Edetat de calciu sodic, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului), trometamol, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 1 flacon cu 50 ml 1 flacon cu 100 ml 1 flacon cu 200 ml 1 flacon cu 500 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă/intraarterială/intraarticulară A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, ferit de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen, Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8028/2015/01 - ambalaj cu 1 flacon cu 50 ml 8028/2015/02 - ambalaj cu 1 flacon cu 100 ml 8028/2015/03 - ambalaj cu 1 flacon cu 200 ml 8028/2015/04 - ambalaj cu 1 flacon cu 500 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8028/2015/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ultravist 370 soluţie injectabilă Iopromid MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Ultravist 370 soluţie injectabilă Iopromid Administrare intravenoasă/intraarterială/intraarticulară 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 769 mg/ml iopromid (echivalent a 370 mg iod) 50 ml 100 ml 200 ml 500 ml 6. ALTE INFORMAŢII {sigla Bayer} Ultravist 370 soluţie injectabilă 769 mg/ml iopromid (echivalent a 370 mg iod) Lot