1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5060/2012/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea YAZ 0,02 mg/3 mg comprimate filmate Etinilestradiol/Drospirenonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FOLIE DE PLASTIC TRANSPARENTĂ ETICHETATĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI YAZ 0,02 mg/3 mg comprimate filmate Etinilestradiol/Drospirenonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 24 comprimate de culoare roz-deschis Fiecare comprimat filmat conţine etinilestradiol (sub formă de clatrat de betadex) 0,02 mg şi drospirenonă 3 mg 4 comprimate filmate de culoare albă Aceste comprimate nu conţin substanţe active. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 comprimate filmate 3 x 28 comprimate filmate 6 x 28 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 2 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5060/2012/01-ambalaj cu 28 comprimate filmate 5060/2012/02-ambalaj cu 3 x 28 comprimate filmate 5060/2012/03-ambalaj cu 6 x 28 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE YAZ 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5060/2012/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea YAZ 0,02 mg/3 mg comprimate filmate Etinilestradiol/Drospirenonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE tip Portofel 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI YAZ 0,02 mg/3 mg comprimate filmate Etinilestradiol/Drospirenonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 24 comprimate de culoare roz-deschis Fiecare comprimat filmat conţine etinilestradiol (sub formă de clatrat de betadex) 0,02 mg şi drospirenonă 3 mg 4 comprimate filmate de culoare albă Aceste comprimate nu conţin substanţe active. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 comprimate filmate 3 x 28 comprimate filmate 6 x 28 comprimate filmate A se comercializa numai când este ambalat în folia transparentă împreună cu prospectul. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5060/2012/01-ambalaj cu 28 comprimate filmate 5060/2012/02-ambalaj cu 3 x 28 comprimate filmate 5060/2012/03-ambalaj cu 6 x 28 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE YAZ 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL A se vedea ambalajul secundar. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE A se vedea ambalajul secundar. Informaţii suplimentare imprimate pe portofel (din prospectul cu informaţii pentru utilizator) Citiţi prospectul YAZ înainte de a începe să luaţi comprimatele. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cum să luaţi YAZ? 5 Luaţi câte un comprimat YAZ în fiecare zi, cu puţină apă, dacă este necesar. Este important să luaţi comprimatele în fiecare zi, aproximativ la aceeaşi oră. Când este posibil să nu mai fiţi protejată împotriva sarcinii? ➢ Dacă au trecut mai mult de 24 ore de când trebuia să luaţi un comprimat de culoare roz-deschis sau dacă aţi uitat să luaţi câteva comprimate YAZ de culoare roz-deschis → Vă rugăm să citiţi informaţiile din schema de mai jos şi din prospect, de la pct. „Dacă uitaţi să luaţi YAZ” Notă: Dacă au trecut mai puţin de 24 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, eficacitatea YAZ nu este redusă. Luaţi comprimatul uitat şi, apoi, luaţi comprimatele următoare, la ora obişnuită. ➢ Dacă aveţi vărsături sau aveţi (aţi avut) diaree severă →Vă rugăm să citiţi informaţiile din prospect de la pct. “Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă” ➢ Dacă luaţi YAZ şi aţi utilizat alte medicamente →Vă rugăm să citiţi informaţiile din prospect la pct. “ YAZ împreună cu alte medicamente” Numai un comprimat roz-deschis uitat (luat după mai mult de 24 ore ) Ziua 8 - 14 Ziua 15 - 24 Ziua 1 - 7 Adresaţi-vă medicului pentru recomandări your doctor for advice • Luaţi comprimatul uitat tablet • Utilizaţi o metodă tip barieră (prezervativ) în următoarele 7 zile şi • Terminaţi blisterul • Opriţi imediat administrareacomprimatele roz-deschis • Treceţi direct la cele 4 comprimate albe • Începeţi următorul blister da • Luaţi comprimatul uitat şi • Terminaţi administrarea comprimatelor roz • Aruncaţi cele 4 comprimate albe • Începeţi următorul blister Mai mult de 1 comprimat roz-deschis uitat dintr-un blister • Luaţi comprimatul uitat şi • Terminaţi blisterul nu sau Aţi avut un contact sexual în săptămâna anterioară uitării comprimatului? 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5060/2012/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea YAZ 0,02 mg/3 mg, comprimate filmate Etinilestradiol/Drospirenonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3. DATA DE EXPIRARE 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII