AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14543/2022/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Neiraxin soluție injectabilă Clorhidrat de piridoxină/Clorhidrat de tiamină/Ciancobalamină/Clorhidrat de lidocaină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neiraxin 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml soluție injectabilă Clorhidrat de piridoxină / Clorhidrat de tiamină / Ciancobalamină / Clorhidrat de lidocaină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O fiolă (2 ml) conține: clorhidrat de piridoxină 100 mg (vitamina B6), clorhidrat de tiamină 100 mg (vitamina B1), ciancobalamină 1 mg (vitamina B12), clorhidrat de lidocaină 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: alcool benzilic, trifosfat de sodiu pentabazic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH), hexacianoferat de potasiu (III), apă pentru preparate injectabile. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă 5 fiole x 2 ml 10 fiole x 2 ml 25 fiole x 2 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare intramusculară. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2 oC-8 oC). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057 Letonia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14543/2022/01 – ambalaj cu 5 fiole x 2 ml 14543/2022/02 – ambalaj cu 10 fiole x 2 ml 14543/2022/03 – ambalaj cu 25 fiole x 2 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE 2D 2 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE DE CĂTRE UTILIZATORUL UMAN PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14543/2022/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Neiraxin soluție injectabilă Clorhidrat de piridoxină/Clorhidrat de tiamină/Ciancobalamină/Clorhidrat de lidocaină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiole DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Neiraxin 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml soluție injectabilă Clorhidrat de piridoxină / Clorhidrat de tiamină / Ciancobalamină / Clorhidrat de lidocaină i.m. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml 6. ALTE INFORMAŢII 4